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FAQ
バルトレックス

ピックアップ

疾患関連

用法・用量

安全性

相互作用

特殊患者への投与

製品の安定性

保険

 

疾患関連

Q1

ヒトに感染するヘルペスの種類とその臨床像について教えてください。

A1

ヒトを宿主とするヘルペスウイルスは,これまで8種類報告されています。これらヘルペスウイルスは,その臓器親和性や病原性,さらに培養細胞での増殖様式,ゲノムの構築などから,3種類の亜科(α,β,γ)に分類されています。

下記に各種ヘルペスウイルスの初感染、潜伏感染、回帰発症についてお示しします。

ヒトを宿主とする8種ヘルペスウイルスの初感染、潜伏感染、回帰発症a

a各ウイルスの初感染,回帰発症の病像の代表的なもののみを記載。新生児ヘルペス(HSV),ヘルペス脳炎(HSV),巨細胞性封入体症(CMV)など臨床的に重要な疾患が割愛されていることに注意。また実際には,HSV-1,HHV-6,HHV-7でも初感染は不顕性のことが多い。

b(  )内は主に臓器移植,エイズなど免疫抑制状態で顕在化するもの。

引用文献
山田雅夫 : 臨牀と研究 1999;76(10):1874-1878

Q2

単純ヘルペスウイルス(HSV)、水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)の他人への感染について教えてください。

A2

【単純ヘルペスウイルス(HSV)】
単純ヘルペスウイルスは皮膚、粘膜から侵入して増殖します。
HSVは感染力が強く、病変との直接的な接触による感染以外に、生活用品や医療器具を介しての間接的な接触感染の経路もあります。
また、神経節に潜伏しているHSVは数々の要因で再活性化し、回帰発症しますが、病変を生じていなくても神経節内で再活性化され、唾液、性器などの分泌液からウイルスが排泄されていることがあります。

【水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)】
水痘は感染力が強く、水痘患者の唾液中のVZVが感染源となり、主に飛沫感染で水痘に対して免疫のない人に水痘を発症させます。
帯状疱疹では、ウイルスは病変部のみに存在し、基本的にはウイルス血症を起こしていないので、唾液中に排泄されることはなく、飛沫感染はしないと考えられています。ただし汎発疹がみられる場合には、ウイルス血症を起こして唾液中にウイルスが排泄されるので、飛沫感染させることもあり得ます。
帯状疱疹は、自分の体の中に潜伏感染したウイルスが再活性化し発症するのであり、他人から感染し発症するものではありません。

引用文献
新村眞人 :ヘルペス診療のQ&A:174-175

用法・用量

Q1

小児は何歳から使用できますか。

A1

低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児(1歳未満)に対しては使用経験が少ないため、低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していません。

なお錠剤の小児適応は体重40kg以上です。

Q2

顆粒剤の小児体重別換算表はありますか。

A2

【単純疱疹】、【造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制】における顆粒剤の用法・用量(小児)

用法・用量:

【単純疱疹】
体重10kg未満はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
体重10kg以上はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日2回

【造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制】
体重10kg未満はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
体重10kg以上はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日2回
造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する

1回最高用量:500mg
投与期間:【単純疱疹】5日間*
*添付文書 重要な基本的注意に記載

体重10kg未満の小児と体重10kg以上の小児では、用法・用量が異なりますのでご注意ください。

上記理由につきましては、用法・用量Q3 「小児の単純疱疹で10kg未満と10kg以上で投与回数が異なる理由を教えてください。」をご覧ください。

【水痘】、【帯状疱疹】における顆粒剤の用法・用量(小児)
用法・用量:バラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
1回最高用量:1,000mg
投与期間:【水痘】 5日間*
【帯状疱疹】7日間*
*添付文書 重要な基本的注意に記載

Q3

小児の単純疱疹で10kg未満と10kg以上で投与回数が異なる理由を教えてください。

A3

バルトレックスの小児における単純疱疹については、開発臨床試験を実施せず、本剤及びアシクロビル製剤の成績及び薬物動態-薬力学解析結果に基づき設定しています。その結果、体重10kg未満の小児では、成人より消失半減期が短く、小児単純疱疹でのアシクロビル経口剤と同等の効果が得られないと判断され、投与回数を増やし、1日3回投与と設定されました。

詳細は下記の通りです。
体重10kg 未満の小児に、本剤を「単純疱疹」及び「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制」に対する用法・用量(1回25mg/kg×1日2回)で投与した際に予測される AUEC%
*は、同じく 10kg 未満の小児にアシクロビル経口製剤を当該適応に対する用法・用量で投与した際の予測値よりもやや低値になると考えられました。
そのため、低体重の小児(10kg 未満)においてもアシクロビル経口製剤と同程度以上の臨床効果が得られるように、投与回数を1日3回と設定しました。

*AUEC%:area under effect-time curve %:効力曲線下面積比
バラシクロビル塩酸塩及びアシクロビルの臨床効果と相関する薬物動態-薬力学パラメータ。この値の予測値が大きいほど高い臨床効果が得られると考えられている。

安全性

Q1

慎重投与の「腎障害のある患者さん」、「高齢者」にはどのような注意が必要ですか?

A1

「腎障害のある患者さん」、「高齢者」には、以下の点にご注意ください。

1)アシクロビルは主として腎臓から排泄されるため、アシクロビルの血中濃度が持続する可能性があります。したがって、投与の際には投与量、投与間隔を調整してください。

2)「腎障害のある患者さん」、「高齢者」に投与した場合、精神神経系の副作用が発現する可能性が高いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。

3)投与中には適切な水分補給を行うよう、患者にご指導ください。

4)精神神経系の副作用が発現した場合には、投与を中止し、直ちに医師に相談するよう患者にご指導ください。

5)上記のとおり、投与量、投与間隔を調節し投与しても、精神神経系の副作用が発現することがあります。このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。

6)血液透析によりアシクロビルを除去することができるので、精神神経症状等の副作用が見られた場合には、処置の1つとして血液透析をご考慮ください。添付文書に記載しているとおり、バルトレックスは血液透析を4時間実施した場合に、血漿中のアシクロビルの約70%が除去できます。

Q2

普段より多めの水で服用する理由を教えてください。

A2

脱水による尿量の減少がアシクロビルによる腎障害のリスクファクターとなるので[1]、脱水症状を起こしやすいと考えられる患者(意識障害のある患者、高熱や下痢が発現している患者、高齢者、水痘患者など)では特に、本剤投与中には普段よりも多めの水で服用するようご指導をお願いしています。

バルトレックスによる腎障害については下記の報告があります。
バルトレックスの活性代謝物であるアシクロビルを急速に高用量で静脈内投与したところ、腎障害の発現が報告されています
[2]。アシクロビルによる腎障害は、腎尿細管におけるアシクロビルの濃度が溶解度を超えたとき、アシクロビルが結晶化することによって起こると考えられています[3]。また、これは一過性であり、水分を十分に摂取することによって避けることができると報告されています[4]

引用文献
[1]Potter JL et al :Pediatr Infect Dis 1986;5:710
[2]Brigden D et al :Am J Med 1982;73:182
[3]Peterslund NA et al :Scand J Infect Dis 1985;47:80
[4]Brigden D et al :Scand J Infect Dis 1985;47:33

相互作用

Q1

併用で注意すべき薬剤を教えてください。

A1

併用注意に該当する薬剤はシメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸 モフェチル、テオフィリンです。

シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸 モフェチルなどの腎尿細管から排泄される薬剤と本剤を併用すると、腎尿細管排泄において競合すると考えられます。その為、高齢者では、慎重に投与を行って下さい。また、腎機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤と本剤を併用する際は、出来る限り腎機能検査値の変動に注意して下さい。

特殊患者への投与

Q1

妊婦への投与について教えてください。

A1

バルトレックスの妊産婦に対する使用経験は少なく、安全性は確立されていませんので、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

Q2

授乳婦への投与について教えてください。また授乳中止後の再開の時期の目安はありますか?

A2

海外において、バラシクロビル 500mg 経口投与後、アシクロビルの乳汁中 Cmax は、母体血清中 Cmax の 0.5~2.3 倍(中央値:1.4)を示し、アシクロビルの乳汁中 AUC は、母体血清中 AUC の 1.4~2.6 倍(中央値:2.2)を示したと報告されています[1]。その為、授乳婦への投与は慎重に行ってください。

また授乳中止後の再開時期について明確に推奨できる情報はありません。
ご参考までにカポジ水痘様発疹症の症例に対し、アシクロビル900mg/日、5日間静脈内投与したところ、最終投与の88時間後まで乳汁中にアシクロビルが検出されたことが報告されています
[2]

引用文献
[1]Sheffield J.S :American journal of obstetrics and gynecology 2002;186(1):100-102
[2]Bork K :Journal of the American Academy of Dermatology 1995;32(6):1053-1055

Q3

腎機能低下患者、透析患者に対する用法・用量の目安を教えてください。

A3

腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意してください。本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表の通りです。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していません。

腎機能低下患者に対するバルトレックス投与量および投与間隔調節の目安

※:CD4リンパ球数100/mm3 以上

製品の安定性

Q1

顆粒を飲みやすくする方法はありますか?

A1

ヨーグルトやアイスクリーム、ゼリー状オブラートなどに混ぜて飲ませることは可能です。なお、時間が経つと苦みが出るので、混ぜた後はできるだけすみやかに服用してください。

またお水やジュースなど液体のものには溶けにくいので底に溜まってしまう可能性があります。

バルトレックス顆粒50%と食品との配合変化は、インタビューフォームに掲載しております。詳細はこちらをご覧ください。

保険

Q1

バルトレックスを歯科医師も処方できますか?

A1

歯科医師でもご処方いただけます。しかし地域の歯科医師会などで、処方の制限を設けている場合もあるようです。 確実な事は管轄の歯科医師会や支払い基金へのご確認をお願いします。