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FAQ
レルベア

有効性

効能・効果

用法・用量

安全性

相互作用

特殊患者への投与

デバイス関連

吸入時の注意点

製品の安定性

廃棄方法

有効性

Q1

気管支喘息領域においてレルベアとアドエアを比較したデータはありますか?また使い分けについて教えてください。

A1

12歳以上の持続型喘息患者さんを対象とし、レルベア100を1日1回とアドエア250ディスカス1日2回を比較した海外第三相試験[1]において、肺機能および症状に関する評価項目は両投与群ともベースラインからの改善が認められましたが、投与群間における統計学的有意差はありませんでした。また有害事象の発現頻度はレルベア群で5%、アドエア群で4%でした。

レルベアは、気管支喘息(15歳以上)とCOPD(15歳以上、100エリプタのみ)の適応を有し、1日1吸入で操作も簡単です。
アドエアは操作の簡単なディスカス製剤とエアゾール製剤があり、気管支喘息では5歳以上から投与していただけます。加えて、COPDの適応(15歳以上、250ディスカス、125エアゾールのみ)も有しております。

患者さんの年齢、症状、吸入感の好みやデバイスの使いやすさに応じて、選択してください。

引用文献
[1]承認時評価資料:海外第III相試験(HZA113091試験)

効能・効果

Q1

発作時にも使用できますか?

A1

本剤は既に発現している発作を速やかに軽減させる薬剤ではないため、喘息発作重積状態、喘息の急激な悪化状態においては本剤の投与は行わないでください。このような状態の患者さんに対しては、短時間作動型吸入β2 刺激剤あるいは全身性ステロイド剤の投与、酸素吸入、エピネフリン皮下注射等、速効性が期待される処置を行い、状態を改善させることが必要です。

喘息発作重積状態:
重篤な急性喘息発作、喘息発作のため苦しくて臥位になれない状態、気管支拡張薬の初期治療に反応しない高度の気流制限の認められる状態。

用法・用量

Q1

吸入方法を教えてください。

A1

エリプタは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
エリプタの正しい吸入方法は
こちらをご覧ください。

Q2

用法用量を教えてください。

A2

通常、成人にはレルベア100 エリプタ1 吸入(ビランテロールとして25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1 日1 回吸入投与します。
なお、症状に応じてレルベア200 エリプタ1 吸入(ビランテロールとして25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1 日1 回吸入投与します。

Q3

ステロイドの量を増やしたいときに吸入回数を増やしてよいですか?

A3

レルベアの用法・用量には、適宜増減がありません。1日1回、1回1吸入を超えて使用した場合には、β刺激剤(ビランテロール)の用量が過量となり、β 刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等)の増悪や副腎皮質機能抑制等の全身性の作用が発現するおそれがあります。1日1回を超えて使用しないでください。
現在100エリプタをご使用の場合には、200エリプタへの切り替えをご検討下さい。

Q4

他の吸入薬からレルベアに切り替える場合の等価換算について教えてください。

A4

既治療患者さんへのレルベアの導入用量は、現治療とコントロール状態を参考にしてください。
ご参考までに、各吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤の投与量の目安
[1]を下記にお示しします。

各吸入ステロイド薬/長時間性β2刺激薬配合剤の投与用量の目安

FP::フルチカゾンプロピオン酸エステル、SM:サルメテロールキシナホ酸塩、BUD:ブデソニド、
FM:ホルモテロールフマル酸塩水和物、FF:フルチカゾンフランカルボン酸エステル、
VL:ビランテロールトリフェニル酢酸塩

*delivered doseで表記

引用文献
[1]喘息予防・管理ガイドライン2015 P122(一般社団法人日本アレルギー学会 喘息ガイドライン専門部会 監修)

Q5

レルベアはいつ吸入するのが最も効果的ですか?

A5

朝夕いずれの投与でも効果の違いはありません。忘れずに吸入していただくため、患者さんのライフスタイルに合わせて毎日なるべく同じ時間帯に1日1吸入してください。

持続型喘息患者26例を対象としたプラセボ対照海外第II相試験において、レルベア100の朝投与と夜投与を比較した結果、レルベア100の朝および夜投与は、いずれもプラセボと比較して、FEV1(1秒量)加重平均値(0-24時間)を臨床的有意にかつ同程度に増加させ、また、朝および夜投与した際のFEV1の日内変動はほとんど認められなかったことが報告されています[1]

[1]Kempsford R.D :Respiratory medicine 2013;107(12):1873-1880

Q6

吸入を忘れてしまった時はどのようにすればよいでしょうか?

A6

吸入を忘れた場合の対処方法は、次の通りです。
(1)吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1 回分を吸入する。
(2)その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1 回分を吸入する。ただし、1 日1 回を超えて吸入しないでこと(つまり、すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないこと)。
(3)1 度に2 回分を吸入しないこと。

具体例
■夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気がついた場合:
吸入し忘れたことに気が付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入する。
■朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって、気がついた場合:
吸入し忘れたことに気が付いた時点ですぐに吸入する。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入する。

安全性

Q1

レルベアによる発声障害(嗄声)の機序、対策、頻度について教えてください。

A1

嗄声の発症機序はステロイド筋症による声帯筋の運動低下、カンジダ症に伴なう炎症、添加物などの刺激が考えられています。

対処法には、吸入ステロイドの減量、中止、吸入後のうがい、吸入スピードをゆっくりする、薬剤あるいはデバイスの変更などがあげられています[1] [2] [3]

第三相国際共同試験において本剤が投与された日本人61例中、発声障害(嗄声含む)は4.9%、国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例153例中、発声障害(嗄声含む)は6.5%でした。

引用文献
[1]山内広平 :日本医事新報 2002;(4060):106-107
[2]長坂行雄 :アレルギーの臨床 1998;18(4):263-266
[3]宮川武彦 :小児科 2004;45(6):1151-1157

Q2

うがいの方法を教えてください。またうがいが出来ない場合はどうすればよいですか?

A2

吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのがらがらうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジタ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています[1] [2]

うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導して下さい。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告[2] [3]があります。

引用文献
[1]中川 武正 :呼吸と循環 1996;44(1):65-69
[2]長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995;44(9):2226-2230
[3]大田 健 服薬指導Q&A シリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005 P80

Q3

牛乳アレルギーの患者にレルベアを使用できますか?

A3

レルベアの添加物である乳糖は夾雑物として乳蛋白を含みますので、乳蛋白に対してアレルギーを有する患者さんは、レルベアの使用は禁忌です。(添付文書の【禁忌】の項)
また、極めて微量の摂取でも症状が出現する牛乳アレルギー患者では、本剤の使用を控えてください
[1] [2]

引用文献
[1]杉崎千鶴子 :日本薬剤師会雑誌 2013;65(9):1077-1081
[2]宇理須厚雄 :日本薬剤師会雑誌 2013;65(7):787-791

相互作用

Q1

他の吸入剤と併用する場合、その順番や間隔に決まりはありますか?

A1

他の長期管理薬と併用する場合、順番・間隔に決まりはありません。

なお、発作時には、発作治療薬を先に使用します。
レルベアに含まれるLABA(ビランテロール)に即効性はありません。

特殊患者への投与

Q1

妊婦への投与について教えてください。

A1

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

Q2

授乳婦への投与について教えてください。

A2

授乳婦における臨床試験成績はなく安全性は確立されていないため、母体に対する有益性と乳児への危険性を十分に考慮し、授乳の中止あるいは本剤の投与を中止してください。
ヒトで乳汁中への本剤の移行を検討した報告はありませんが、ラットにおいて乳汁移行が認められています。

 

デバイス関連

Q1

操作方法を教えてください。

A1

エリプタの操作方法はこちらをご覧ください。

Q2

内部はどのような仕組みになっていますか?

A2

1回分の薬剤は2枚のアルミシートでおおわれた個々のブリスター(お薬が入るポケット)の中に密封されています。
カバーを開けると、アルミニウムの蓋側のシートがはがされ1回分の薬剤がマウスピースの真下にセットされます。
空になったブリスターと、蓋側のシートは別々に巻きとられます

薬剤は2枚のアルミニウムシートでおおわれ1回分ずつ密封されています。

Q3

カウンターの数字の位置がずれています。このまま使用しても良いのでしょうか?

A3

カウンターの部品の成型誤差により、やや表示位置が中心からずれる場合があるようですが、不良品ではありませんのでそのままお使いいただけます。

また、カバーを最後まで開けなかった場合、カウンターの表示が途中で止まってしまうこともありますのでカバーは最後まで(「カチッ」と音がします)開けてください。
「カチッ」と音が聞こえにくい場合がありますが、カウンターが1つ減っていれば薬はセットされています。

Q4

カウンターの数字がいっきに進んでしまうことがありますか?

A4

カバーを開けることでエリプタ内部の歯車が連動し、1回分のお薬がセットされ、カウンターの数字が1つ減ります。複数の歯車が連動している為カウンターの数字がいっきに進むことは考えにくい構造です。

カウンターの誤作動を疑うような現象が確認された場合、弊社にお問い合わせください。

Q5

カウンターの色が急に赤くなりました。このまま使用しても良いのでしょうか?

A5

カウンターが赤くなってもそのままお使いいただけます。
カウンターは残りの吸入回数を示します。残り9回以下(カウンターの数字が9以下)になるとカウンターの色が赤くなるようになっています。

カバーを閉じた状態でカウンターの数字が「0」になったら終了です。
新しいお薬と交換してください。

Q6

カバー開封時にきしむ音がするが大丈夫でしょうか?

A6

プラスチック部品として、ブリスターの開封とカウンターの駆動に歯車を使用しています。これらの部品が摩擦による音を発したり、歯車の稼働による音が発生することがありますが、これは容器内で薬剤が装填されているときに発生する音であり、故障ではありません。

Q7

カバー開封時のカチッという音が聞こえませんが正しくセットされていますか?

A7

カバーを最後まで開けても「カチッ」という音が聞こえにくい場合があります。
その場合は、カウンターが1つ減ったことをご確認ください。カウンターが1つ減っていれば薬剤は正しくセットされています。

Q8

最後まで開封した後にカバーが少し戻ってしまいますが大丈夫ですか?

A8

カバーを押し下げると、最後の箇所から少し押し戻されるようになりますが、特に問題はありません。

開けたカバーは少し戻りますが、カバーを開け、カウンターが1つ減っていれば薬剤はセットされています。

Q9

カバーを戻すと、きっちりと元の位置に戻らないのですが大丈夫ですか?

A9

駆動に使用している歯車等の部品のためにカバーを閉めたとき、元の位置にしっかりと戻らないことがありますが、特に問題ありません。

吸入時の注意点

Q1

吸入方法で、注意することを教えてください。

A1

本剤は患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
エリプタの吸入方法の詳細はこちらをご覧ください。

Q2

マウスピース(吸入口)に息を吹きかけてはいけない理由を教えてください。

A2

息を吹きかけてしまうとセットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。
また吹きかけた息によってエリプタ内部が吸湿してしまう可能性もあります。エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
その為、マウスピース(吸入口)に、息を吹きかけないようご注意ください。

Q3

レルベアの吸入に必要な吸気速度を教えてください。

A3

エリプタトレーナーで音が鳴れば吸入可能です。なお、トレーナーによって誤差がありますが、30 ~ 36 L/minで鳴るように設計されています。

エリプタトレーナー:エリプタに必要な吸入する力(吸い込む力)の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

Q4

吸入感覚がないが吸えているのでしょうか?

A4

薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、お口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

また以下の手順でお薬が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。
◆お薬が充填されていることの確認:
カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
注:1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。

◆吸入できたかどうかの確認:
吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

レルベアに含まれる1回分の粉の量

レルベアに含まれる1回分の粉の量

Q5

何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?

A5

何回カバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
ただし、吸わなかった薬剤はエリプタ内部に残ってしまい(下写真参照)、元に戻すことはできません。
粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まりレバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

カバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

写真:レルベアの残留薬剤

写真:レルベアの残留薬剤

Q6

吸入器から粉が漏れてきます。どのような事が考えられますか?

A6

吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

(1) 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
吸入時の注意点 Q5「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?」をご確認ください。 

(2) 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。
◆吸入できたかどうかの確認:
吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

写真:レルベアの残留薬剤

写真:レルベアの残留薬剤

写真:レルベアの残留薬剤

Q7

通気口を下にして吸っても良いのでしょうか?

A7

通気口はどちらを向いていても吸入できます。
ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

製品の安定性

Q1

開封後の使用期限を教えてください。

A1

アルミブリスター自体に吸湿を防ぐ役割がありますので、アルミトレー開封後、6週間までであれば、吸湿の問題はありません。

使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

Q2

保管時の注意点を教えてください。

A2

ディスカスは室温(1℃~30℃)保存です。
アルミトレー開封後6週間以内にご使用ください。
冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

Q3

エリプタを水没させてしまったが使用できますか?

A3

エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、エリプタの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

廃棄方法

Q1

使用後の廃棄方法を教えてください。分解はできますか?

A1

分解はしないでください。けがをする恐れがあります。
エリプタにはプラスチックと金属(アルミニウム)が使用されています。
各自治体の分別ルールに従って、廃棄してください。