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FAQ
アラミスト

用法・用量

特殊患者への投与

有効性

安全性

アラミストの使い方

製剤の安定性

製剤・包装など

 

用法・用量

Q1

1日の噴霧回数、噴霧量を教えてください。

A1

成人の場合は1日1回、各鼻腔に2噴霧、小児の場合は1日1回各鼻腔に1噴霧お使いください。

Q2

朝・夜どのタイミングで使用すれば良いですか?

A2

時間帯に決まりはありません。
効果は24時間持続しますので、どのタイミングでもご使用いただけますが、使い忘れのないように、なるべくいつもと同じ時間帯にご使用ください。季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した海外第II相試験
[1]では、アラミスト110μg/日を1日1回、朝、鼻腔内に2週間投与しています。その結果、全投与期間におけるくしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の各鼻症状スコアにおいて、いずれもプラセボ群に比べ、有意な改善効果がみられました。

引用文献

[1]Martin,B.G :Allergy and asthma proceedings 2007;28(2):216-225

Q3

症状がひどいので噴霧回数を増やしてもよいですか?

A3

成人の場合は1日1回各鼻腔に2噴霧、小児の場合は1日1回各鼻腔に1噴霧のご使用で十分な効果が得られるお薬ですので、主治医の指示通りに正しくお使いください。

通年性アレルギー性鼻炎を対象とした国内第II相試験[1](用量反応試験)において、本邦における本剤の推奨用量・用法は1 日1 回110μg とすることが妥当であると判断されています[2]

引用文献

[1]Okubo K et al :Curr Med Res Opin 2008;24(12):3393-3403

出典

[2]アラミスト インタビューフォーム(第7版)P13

Q4

他の点鼻薬との投与間隔、順序に決まりはありますか?

A4

他の点鼻薬併用時の間隔、順序について決まりはありません。

Q5

小児に使用する場合の対象年齢について教えてください。

A5

15歳未満の小児にお使いいただけます。
なお、低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対して使用経験がなく、安全性が確立しておりません。

特殊患者への投与

Q1

妊婦への投与について教えてください。

A1

本剤は局所ステロイド剤であり、また嚥下され消化管より吸収されても肝で速やかに代謝されるため、胎盤・胎児への移行は少ないものと考えられます。
しかしながら、ヒトにおいてフルチカゾンフランカルボン酸エステルの胎盤通過性や催奇形性に関し検討された報告はありません。
本剤の妊婦への投与については十分な使用データがなく、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与をご検討ください。

Q2

授乳婦への投与について教えてください。

A2

アラミストをヒトに投与して乳汁移行を検討したデータはありません。

ご参考までに、アラミストのバイオアベイラビリティは平均0.50%であり[1]、220ugまでの単回投与では血中濃度は定量下限未満でした[2]

引用文献

[1]Allen,A :Clinical therapeutics 2007;29(7);1415-1420 

[2]大久保公裕他 :アレルギー・免疫 2009;16(9):1442-1453 

有効性

Q1

使い始めてどれくらいで効き始めますか?

A1

成人の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した国内第III相試験[1]において、アラミスト110μg群の効果発現までの日数(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の3鼻症状合計スコアの変化量がプラセボと比較し、有意差が認められた最初の日までの日数)は1日でした。

また、小児通年性アレルギー性鼻患者を対象に実施した国内第III相試験[2]において、アラミストは投与開始翌日から3鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)合計スコアの変化量がプラセボと比較し有意に改善しました。(P<0.001、ANCOVA)

引用文献

[1]Okubo K et al :Allergy Asthma Proc 2009;30(1):84-94

[2]Okubo K et al :Allergology international 2014;63(4):543-551

安全性

Q1

長期間使い続けた時の安全性について教えてください。

A1

国内では12週間の試験報告があり、安全性と持続的な有効性が報告されています。

試験の詳細は下記の通りです。
2歳以上15歳未満の通年性アレルギー患者を対象とした国内長期投与試験
[1]において、本剤55μg/日を1日1回、朝、12週間鼻腔内投与したところ、試験薬剤と関連ありと判断された有害事象の発現は、発声障害の1例(2%)のみでした。本試験では重篤な有害事象および試験中止に至った有害事象は発現しませんでした。

引用文献

[1]承認時評価資料

Q2

小児の成長に影響はありますか?

A2

全身性ステロイド剤と比較すると可能性は低いものの点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に、小児の成長遅延を来すおそれがあります。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行ってください。

アラミストの使い方

Q1

噴霧前によく振る理由を教えてください。

A1

アラミストは結晶セルロースが含まれる粘り気のある懸濁液です。よく振ることによりサラサラの液体になり、正しく噴霧できます。また、よく振らずに使用するとポンプ破損の原因になることがあります。
使用前には「よく振る」ことで、正しく噴霧されることを患者さんにお伝えください。

Q2

なぜ容器を垂直にして噴霧・保管しなければいけないのですか?

A2

薬液を吸い上げるポンプに空気が入ってしまうと一定量が噴霧されません。またポンプ破損の原因となることもあります。容器を斜めにしたり横に倒したりすると、ポンプに空気が入ってしまう可能性があるので、立てた状態で噴霧・保管するようお願いします。

ポンプに空気が入ると定量噴霧できなくなります

容器を逆さにして使用しないでください

Q3

鼻腔の内側、外側どちらに噴霧した方がよいですか?

A3

容器を垂直に立てて噴霧してください。
一般的に点鼻剤における鼻出血の副作用は、鼻腔内壁への刺激によることが知られています。

Q4

噴霧と同時に鼻から息を吸い込んだ方がよいのでしょうか?

A4

アラミストは薬液が細かな霧状(ミスト状)に噴霧される特徴を持ちます。
そのため、薬液が患部にとどまり、噴霧後に液がたれません。これにより、効果を発揮しています。そのため、特に鼻から息を吸い込む必要はありません。

Q5

噴霧後鼻をかんでもよいですか?

A5

アラミストを噴霧後どれぐらいあければ鼻をかんでもよいかなどの目安はありません。
鼻粘膜で抗炎症作用を発揮するため、薬液が長く留まるほうが効果が期待できると考えられます。
そのため、可能な限り我慢していただき、どうしても鼻水が出たら拭き取るようお願いします。

Q6

噴霧した感じがしないのですが大丈夫ですか?

A6

アラミストには臭いが無く、また、薬液が細かな霧状(ミスト状)に噴霧される特徴があるため、噴霧した感覚がないこともあります。きちんと噴霧されているかご心配な場合には、一度空噴霧をしてみてください。

レバーを最後まで強く押した場合

Q7

液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?

A7

以下の(1)~ (5)について患者さんにご確認ください。
(1)使用前に、毎回よく振っていますか?
よく振ることで、サラサラな液体となり、正しく噴霧できます。また、よく振らずに使用するとポンプ破損の原因になることがあります。

    

(2)針などで先端を突いていませんか?
針などで噴霧口が破損し、噴霧できません。

    

(3)薬剤が入っていますか?
残薬があっても、56回を超えて噴霧していると正しく噴霧されない場合があります。
56噴霧したあとも残量が確認できますが、残量が少ない場合には、適正な量を噴霧できなくなります。56回噴霧(成人では14日間分、小児では28日間分)した後のお薬は使用せずに、新しいお薬にお取り換えください。

未使用時の液面の位置

56回噴霧時の液面の位置

                

(4)レバーを最後まで強く押せていますか?
ゆっくりレバーを押すと、ミスト状ではなく液状に噴霧されます。レバーは最後まで一気に押してください。
力が入りにくい場合はアラミストの使い方Q9「レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?」をご覧ください。

レバーは最後まで強く押してください

(左)レバーを最後まで強く押した場合

(右)レバーをゆっくりと押した場合

   

(5)容器を立てた状態で噴霧・保管していますか?

薬液を吸い上げるポンプに空気が入ってしまうと一定量が噴霧されません。またポンプ破損の原因となることもあります。容器を斜めにしたり横に倒したりすると、ポンプに空気が入ってしまう可能性があるので、立てた状態で噴霧・保管するようお願いします。

ポンプに空気が入ると定量噴霧できなくなります

容器を逆さにして使用しないでください

Q8

ノズルに針等を刺してしまっても使用できますか?

A8

ノズルの先端を針で刺さないでください。
針でつつくと先端の穴が破損し、噴霧できなくなります。

Q9

レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?

A9

握るようにして持ち、親指以外の4本でレバーを押してください。もし、レバーが押しにくい場合には両手を使って押すこともできます。
アラミストは、使用する方が握りやすい方法でご使用いただけます。
力の入りやすい握り方でレバーを最後まで強く押してください。

このほかアラミストの使い方Q7「液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?」もご参照ください。

Q10

レバーは押せるが液が出て来ません。どのような事が考えられますか?

A10

レバーを最後まで一気に押せていますか?
ゆっくりレバーを押すと、ミスト状ではなく液状に噴霧されます。
レバーは最後まで一気に押してください。

レバーは最後まで強く押してください

(左)レバーを最後まで強く押した場合

(右)レバーをゆっくりと押した場合

このほかアラミストの使い方Q7「液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?」もご参照ください。
またレバーに力が入りにくい場合はアラミストの使い方Q9「レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?」をご覧ください。

Q11

残りの使用回数を確認する方法はありますか?

A11

1日の噴霧回数と使用開始日から終了予定日をご確認ください。
おおよその目安として、窓から除いて薬液量が半分以下になっている場合には、規定の噴霧回数(6回の空噴霧+56噴霧)を超えている可能性があります。その場合には新しい薬剤に交換してご使用ください。

未使用時の液面の位置

56回噴霧時の液面の位置

また噴霧回数チェックシート(使用開始日を記入できるシール付き)(小児用・成人用)をご用意しております。

小児用

成人用

資料はこちら(資料オンラインオーダー)からご請求いただけます。

お電話でのご請求は下記にお願いいたします。

カスタマー・ケア・センター

TEL: 0120-561-007(9:00-17:45/土日祝日および当社休業日を除く)

FAX: 0120-561-047(24時間受付)

Q12

規定回数(56噴霧)使った後も、薬液が残っているのが見えますが、何回まで使えますか?

A12

最初の空噴霧6回+56回分とお考えください。56噴霧したあとも残液が確認できますが、残量が少ない場合には、適正な量を噴霧できなくなります。56回噴霧(成人では14日間分、小児では28日間分)した後のお薬は使用せずに、新しいお薬にお取り換えください。

未使用時の液面の位置

56回噴霧時の液面の位置

製剤の安定性

Q1

高温の車内に放置してしまったが安定性のデータはありますか?

A1

苛酷試験において、温度50℃(湿度調節せず)、正立で保存し、3ヶ月間変化はみられなかったとの報告がございます[1]
しかしながら開封後ではどのような状態になるかデータはありません。
アラミストは室温(1~30℃)保存です。保存条件を逸脱した製品はご使用にならず、新しい薬剤に交換してご使用ください。

出典

[1]アラミスト インタビューフォーム(第7版)P7

製剤・包装など

Q1

使い終わった後の廃棄方法を教えてください。分解はできますか?

A1

分解はしないでください。けがをする恐れがあります。
外側の容器はプラスチック製で、中のボトルはガラス製です。各自治体の分別ルールに従って廃棄してください。