ここから先は外部サイトへ移動します

これからアクセスしようとしているウェブサイトの内容は、グラクソ・スミスクライン株式会社によって管理されているものではありません。その正確性、安全性、信頼性はグラクソ・スミスクライン株式会社が保証しているものではないことをご了承ください。

続ける

戻る

製品特性
薬効薬理

血清中DHT濃度低下作用

男性型脱毛症患者にザガーロ0.1mgおよび0.5mgを1日1回24週間反復経口投与したところ、日本人集団の24週時における血清中ジヒドロテストステロン(DHT)濃度(調整済み平均値)はベースラインからそれぞれ83.6%および90.9%減少した。

男性型脱毛症患者における血清中DHT濃度のベースラインからの変化率(日本人集団)

デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)

対象
20~50歳の男性型脱毛症患者917例

方法
多施設国際共同・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・実薬/プラセボ対照・並行群間比較試験。
対象患者に対し、ザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mg、フィナステリド1mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し、有効性と安全性、薬物動態などについて検討した。

安全性
副作用の発現率は、プラセボ群の15%(27/181例)に対し、ザガーロ0.02mg群で14%(26/185例)、0.1mg群で21%(39/188例)、0.5mg群で16%(30/184例)であった。ザガーロ群で多くみられた副作用は勃起不全4.3%、リビドー減退3.9%、精液量減少1.3%であった。

承認時評価資料:第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)(海外、ARI114263試験)

頭皮中DHT濃度低下作用(海外データ)

男性型脱毛症患者にザガーロ0.1mgおよび0.5mgを1日1回24週間反復経口投与したところ、投与24週時における頭皮中のジヒドロテストステロン(DHT)濃度(調整済み平均値)は、それぞれ39.9%および51.8%減少した。

男性型脱毛症患者における頭皮中DHT濃度のベースラインからの変化率

デュタステリド0.05mg群、2.5mg群は承認外の用量のため削除した。

ARIA2004試験

対象
21~45歳の米国人の男性型脱毛症患者378例

方法
無作為化・二重盲検・ダブルダミー・プラセボ対照・並行群間比較試験
ザガーロ0.05mg、0.1mg、0.5mg、2.5mg、フィナステリド5mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し有効性、安全性および薬物動態などを検討した。

安全性
副作用の発現率は、プラセボ群の24%(14/58例)に対し、ザガーロ0.05mg群で15%(10/65例)、0.1mg群で29%(19/66例)、0.5mg群で15%(9/61例)、2.5mg群で28%(18/64例)であった。ザガーロ群で多くみられた副作用は頭痛5.1%、リビドー減退4.7%、倦怠感/疲労2.7%であった。

承認時評価資料:第Ⅱ相臨床試験(海外、ARIA2004試験)

毛髪数とDHT濃度(海外データ)

男性型脱毛症患者にザガーロ0.05~2.5mg注) を1日1回24週間経口投与したところ、24週時の血清中および頭皮中ジヒドロテストステロン(DHT)濃度と毛髪数のベースラインからの変化量は投与量依存的であった。頭皮中および血清中のDHT濃度は投与量の増加に伴い減少し、毛髪数は増加した。なお、ザガーロ0.5mg群のDHT濃度の減少率は、頭皮中で51.8%、血清中で90.2%であり、毛髪数は94.5本増加した(調整済み平均値)。

注) 本邦における本剤の承認用量は、1日1回0.1mgまたは0.5mg

男性型脱毛症患者における毛髪数(主要評価項目)、血清中および頭皮中DHT濃度のベースラインからの変化量(副次評価項目)の関係 (24週時)

デュタステリド0.05mg群、2.5mg群は承認外の用量のため削除した。

ARIA2004試験

対象
21~45歳の米国人の男性型脱毛症患者378例

方法
無作為化・二重盲検・ダブルダミー・プラセボ対照・並行群間比較試験
ザガーロ0.05mg、0.1mg、0.5mg、2.5mg、フィナステリド5mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し有効性、安全性および薬物動態などを検討した。

安全性
副作用の発現率は、プラセボ群の24%(14/58例)に対し、ザガーロ0.05mg群で15%(10/65例)、0.1mg群で29%(19/66例)、0.5mg群で15%(9/61例)、2.5mg群で28%(18/64例)であった。ザガーロ群で多くみられた副作用は頭痛5.1%、リビドー減退4.7%、倦怠感/疲労2.7%であった。

承認時評価資料:第Ⅱ相臨床試験(海外、ARIA2004試験)
Olsen EA, et al.: J Am Acad Dermatol, 55, 1014-1023, 2006

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。