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製品特性

特徴

「男性における男性型脱毛症」の効能・効果を取得しました[1]
男性における男性型脱毛症のみの適応です。他の脱毛症に対する適応はありません。また、20歳未満での安全性及び有効性は確立されていません。

5α還元酵素の1型2型の両方を阻害し、ジヒドロテストステロン(DHT)濃度を低下させることで毛髪数を増加させます[2-6]

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験における副作用発現率は、17.1%(95/557例)でした[1]
[承認時]

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において、本剤が投与された総症例557例(日本人120例を含む)中、95例(17.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、勃起不全24例(4.3%)、リビドー減退22例(3.9%)、精液量減少7例(1.3%)でした。日本人120例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例(11.7%)でした。その主なものは、リビドー減退7例(5.8%)、勃起不全6例(5.0%)、射精障害2例(1.7%)でした。(承認時)
また、国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例120例中20例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、勃起不全13例(10.8%)、リビドー減退10例(8.3%)、射精障害5例(4.2%)でした(承認時)。
なお、重大な副作用として、肝機能障害、黄疸(頻度不明注1))が報告されています。

注1) 自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

  1. ザガーロ添付文書
  2. 承認時評価資料
  3. Gubelin HW, et al.: J Am Acad Dermatol, 70, 489-498, 2014
  4. Olsen EA, et al.: J Am Acad Dermatol, 55, 1014-1023, 2006 
  5. 板見智:医学のあゆみ, 222, 895-896, 2007より改変
  6. 板見智・宮地良樹編集:南山堂, 毛の悩みに応える皮膚科診療 毛髪最前線, 1-3, 2006

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。