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臨床成績・安全性情報
臨床成績[フィナステリドを対照とした第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験 )]

試験デザイン

目的

男性の男性型脱毛症患者を対象に、ザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mgの用量反応性を検討するとともに、ザガーロのプラセボに対する優越性、およびザガーロのフィナステリドに対する非劣性を検証することを目的とした。

対象

20~50歳の男性型脱毛症患者917例

方法

多施設国際共同・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・実薬/プラセボ対照・並行群間比較試験。

対象患者に対し、ザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mg、フィナステリド1mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し、発毛(毛髪数のベースラインからの変化量)を主要評価項目として、ザガーロのプラセボに対する優越性を検証するとともに、用量反応性を検討した。

プラセボに対する優越性が検証された場合には、ザガーロのフィナステリドに対する非劣性も検証し、さらにフィナステリドに対する非劣性が検証された場合には、ザガーロのフィナステリドに対する優越性を検証した。
また、部分集団解析として、日本人集団(200例)におけるザガーロの用量反応性およびプラセボに対する優越性を検討した。

評価項目

主要評価項目

…発毛(24週時における頭頂部の毛髪数のベースラインからの変化量)

副次評価項目

…発毛(12週時における頭頂部の毛髪数のベースラインからの変化量)、育毛(毛髪の太さのベースラインからの変化量、硬毛数のベースラインからの変化量)、専門家委員会による写真評価(頭頂部および前頭部の発毛の変化)、治験責任医師による評価(頭頂部および前頭部の写真評価によるベースラインからの発毛の変化、男性型脱毛症のNorwood-Hamilton分類の変化)

※発毛および育毛の評価方法:ベースライン時に頭頂脱毛部の前縁部を一部刈り上げ、治験実施医療機関が撮影した被験者の頭皮の写真を用いて、直径2.54cm円内の毛髪数、毛髪の太さおよび硬毛数を中央測定機関で測定し、評価した。なお、毛髪数、毛髪の太さ、硬毛数は以下のように定義した。

解析計画 

まず、ザガーロ各用量のプラセボに対する「優越性」を検証した(有意水準:両側0.0167)。
プラセボに対する優越性が検証された場合は、ザガーロのフィナステリドに対する「非劣性」を検証した(24週時におけるザガーロ群とフィナステリド群の毛髪数の差の片側99.165%信頼区間の下限値が、非劣性限界値-35より大きい場合に非劣性が検証されるとした)。
フィナステリドに対する非劣性が検証された場合は、ザガーロのフィナステリドに対する「優越性」も検証した(有意水準:両側0.0167)。

承認時評価資料:第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)(海外、ARI114263試験)
Gubelin HW, et al.: J Am Acad Dermatol, 70, 489-498, 2014
[本試験に関わる費用(本論文の投稿費を含む)はグラクソ・スミスクライン(株)の支援を受けた。著者には、過去に研究者、演者、アドバイザリーボードメンバー、外部メディカルアドバイザーとしてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。本論文の著者のうち3名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。]

ザガーロの発毛効果

24週時における毛髪数※1のベースラインからの変化量(調整済み平均値)は、ザガーロ0.1mg群および0.5mg群でそれぞれ63.0本、89.6本、フィナステリド1mg群で56.5本、プラセボ群で-4.9本であり、ザガーロ0.1mg群および0.5mg群では24週時において、プラセボ群と比較して毛髪数が有意に増加した(全てp<0.001、治療、クラスターおよびベースラインの毛髪数で調整した線形モデルによる検定)。

※1 頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の数

毛髪数のベースライン§からの変化量(24週時)(主要評価項目)

デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。

承認時評価資料:第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)(海外、ARI114263試験)
Gubelin HW, et al.: J Am Acad Dermatol, 70, 489-498, 2014より改変
[本試験に関わる費用(本論文の投稿費を含む)はグラクソ・スミスクライン(株)の支援を受けた。著者には、過去に研究者、演者、アドバイザリーボードメンバー、外部メディカルアドバイザーとしてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。本論文の著者のうち3名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。]

ザガーロの育毛効果

ザガーロ0.1mg群および0.5mg群では、24週時において、プラセボ群と比較して毛髪の太さ※2が有意に増加した(全てp<0.001、治療、クラスターおよびベースラインの値で調整した線形モデルによる検定)。

※2 頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の太さの合計

毛髪の太さのベースラインからの変化量(24週時)(副次評価項目)

デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。

承認時評価資料:第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)(海外、ARI114263試験)
Gubelin HW, et al.: J Am Acad Dermatol, 70, 489-498, 2014
[本試験に関わる費用(本論文の投稿費を含む)はグラクソ・スミスクライン(株)の支援を受けた。著者には、過去に研究者、演者、アドバイザリーボードメンバー、外部メディカルアドバイザーとしてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。本論文の著者のうち3名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。]

副作用一覧

■第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において認められた主な副作用(承認時)

いずれかの群で発現頻度が2%以上の副作用を記載した。
デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。

承認時評価資料:第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験(第Ⅲ相試験:非劣性試験)(海外、ARI114263試験)

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。