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製品特性

安全性

副作用発現状況(臨床検査値異常を含む)

気管支喘息
第III相国際共同試験3試験において、本剤が投与された総症例1,407例(日本人61例を含む)中100例(7.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害19例(1.4%)、口腔カンジダ症12例(0.9%)で あった。日本人61例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は7例 (11.5%)であった。その主なものは、発声障害3例(4.9%)、口腔カンジダ症2例(3.3%)であった(表1)。(承認時)

国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例153例中40例(26.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、口腔カンジダ症16例(10.5%)、発声障害10例(6.5%)であった。(承認時)

表1 気管支喘息患者を対象とした第III相国際共同試験3試験(HZA106827試験、HZA106829試験およびHZA106837試験)で認められた副作用一覧(臨床検査値異常を含む)

承認時評価資料

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)
(国内未承認の用量を使用した臨床試験を含む

第III相国際共同試験3試験及び第III相海外臨床試験2試験において、本剤が投与された総症例2,022例中196例(9.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、口腔カンジダ症77例(3.8%)、中咽頭カンジダ症22例(1.1%)、肺炎8例(0.4%)、発声障害8例(0.4%)であった  (表2)。(承認時)
国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例60例中12例(20.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害6例(10.0%)、尿中遊離コルチゾール減少2例(3.3%)であった。(承認時)

COPDに対して国内で承認されている製剤は、レルベア100エリプタのみである

表2 COPD患者を対象とした第III相国際共同試験3試験(HZC112206試験、HZC112207試験、200820試験)および第III相海外臨床試験2試験(HZC102871試験、HZC102970試験)の5試験で認められた副作用一覧(臨床検査値異常を含む)

承認時評価資料

レルベアの用法・用量(抜粋)

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解:
通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する。

レルベアの使用上の注意(抜粋)

2. 重要な基本的注意
(6) 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

(7) 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同臨床試験及び海外臨床試験において、肺炎の発現が本剤の用量依存的に増加することが報告されている。一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。(「重大な副作用」の項参照)

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。