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臨床成績

MENSA試験

本剤は、国際共同第Ⅲ相試験および海外第III相試験の成績をもとに承認されました。このため、一部承認外の用法・用量を含む成績を掲載しています。

国際共同第III相試験
MEA115588試験(MENSA試験)
喘息増悪評価試験(日本人を含む海外データ)

(1)試験概要

目的

成人および青少年のコントロール不良な重症喘息患者を対象として、4週間間隔でヌーカラ100mg皮下投与またはメポリズマブ75mg静脈内投与したときの有効性を、臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度を指標にプラセボと比較して検討する。

対象

高用量の吸入ステロイド薬およびその他の長期管理薬を併用しているにもかかわらず喘息増悪をきたす12歳以上の重症喘息患者576例(日本人50例を含む)

  • 血中好酸球数が試験開始時(Visit1)に150cells/μL以上の患者、またはVisit1前12ヵ月間に300cells/μL以上が認められた患者
  • Visit1 前12ヵ月間に全身性ステロイド薬の投与を必要とする喘息増悪が2回以上みられた患者
  • Visit1 に気道狭窄が確認された患者[18歳以上:気管支拡張薬投与前のFEV1値が予測値の80%未満、12~17歳:気管支拡張薬投与前のFEV1値が予測値の90%未満またはFEV1/FVC比0.8未満]

方法

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、ダブルダミー、二重盲検、並行群間比較試験。
ヌーカラ100mg群(皮下)、メポリズマブ75mg群(静脈内
注))またはプラセボ群(皮下および静脈内)に無作為に割り付け、それぞれ投与開始(0週)から4週間ごとに計8回(0~28週)投与した。なお、本試験参加までの維持療法は継続した。

注)海外で実施された臨床試験MEA114092試験から、メポリズマブ75mg静脈内投与はメポリズマブ100mg皮下投与に相当する。
日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認。

試験デザイン

※治療期間完了後に非盲検延長試験に移行しなかった患者のみ実施

評価項目

有効性評価項目
〈主要評価項目〉

  • 32週間における臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度
    臨床的に重要な喘息増悪:
    全身性ステロイド薬の投与および/または入院、および/または救急外来の受診を要する喘息の悪化
    全身性ステロイド薬の投与:
    静注または経口ステロイド薬を3日以上投与した場合あるいは1回以上筋肉内投与をした場合。全身性ステロイド薬による維持療法を受けている患者については、維持投与量の2倍以上の投与量が3日以上必要となった場合。

〈副次評価項目〉

  • 入院(気管内挿管およびICU入室を含む)または救急外来の受診を要する喘息増悪の発現頻度
  • 入院を要する喘息増悪の発現頻度
  • 32週時における気管支拡張薬投与前のFEV1値のベースラインからの平均変化量
  • 32週時における呼吸器疾患に関する質問票(St. George’s Respiratory Questionnaire:SGRQ)スコアのベースラインからの平均変化量

〈その他の評価項目〉

  • 32週時における喘息コントロールに関するアンケート(Asthma Control Questionnaire:ACQ-5)スコアのベースラインからの平均変化量
  • 朝のピークフロー値のベースラインからの平均変化量、等

安全性評価項目

  • 32週間の治療期間に報告された全身性反応(アレルギー反応/過敏症および非アレルギー反応)および局所性反応を含む有害事象
  • 32週間の治療期間における血液学的および血液生化学的パラメータ
  • バイタルサイン(収縮期および拡張期血圧、脈拍数)
  • 12誘導心電図

薬物動態評価項目

  • メポリズマブの血漿中濃度

薬力学評価項目

  • 血中好酸球数の推移

解析計画

治験薬が1回以上投与された被験者で構成される集団(Modified ITT集団)を解析対象とした。試験全体の有意水準は、片側2.5%(両側5%の有意水準)で維持した。有効性の主要評価項目は、負の2項確率分布に従うと仮定し、一般化線形モデルを用いて解析した。このモデルには、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度(順序変数として)およびFEV1の予測値に対する割合を共変量として含めた。
なお、主要評価項目について、血中好酸球数別のサブグループ解析を実施することを事前に規定した。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]
利益相反:著者にグラクソ・スミスクラインの社員3名が含まれる。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクラインが負担した。

(2)有効性(日本人を含む海外データ)

1) 喘息増悪抑制効果

(1) 臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度(主要評価項目)
32週間における臨床的に重要な喘息増悪
の発現頻度は、ヌーカラ100mg群0.83回/年、プラセボ群1.74回/年であり、ヌーカラ100mg群でプラセボ群と比較して有意に減少しました(p<0.001、一般化線形モデル注1) )。

全身性ステロイド薬の投与および/または入院、および/または救急外来の受診を要する喘息の悪化

32週間における臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度(Modified ITT集団)

注1)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびFEV1の予測値に対する割合を共変量とし、負の2項確率分布を仮定した一般化線形モデル
注2)ヌーカラ100mg群/プラセボ群

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

(2) 入院または救急外来の受診を要する喘息増悪の発現頻度(副次評価項目)

32週間における入院または救急外来の受診を要する喘息増悪の発現頻度は、ヌーカラ100mg群0.08回/年、プラセボ群0.20回/年であり、ヌーカラ100mg群でプラセボ群と比較して有意に減少しました(p=0.015、一般化線形モデル注1) )。

32週間における入院または救急外来の受診を要する喘息増悪の発現頻度(Modified ITT集団)

注1)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびFEV1の予測値に対する割合を共変量とし、負の2項確率分布を仮定した一般化線形モデル
注2)ヌーカラ100mg群/プラセボ群

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

(3) 入院を要する喘息増悪の発現頻度(副次評価項目)

32週間における入院を要する喘息増悪の発現頻度は、ヌーカラ100mg群0.03回/年、プラセボ群0.10回/年であり、ヌーカラ100mg群でプラセボ群と比較して減少しました(p=0.034、一般化線形モデル注1) )。

32週間における入院を要する喘息増悪の発現頻度(Modified ITT集団)

注1)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびFEV1の予測値に対する割合を共変量とし、負の2項確率分布を仮定した一般化線形モデル(検定階層の上位項目で統計学的な有意差が示されなかったため、本項目は統計学的有意性を推定できなかった)
注2)ヌーカラ100mg群/プラセボ群

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

2) 呼吸機能改善効果

(1) 気管支拡張薬投与前のFEV1値のベースラインからの変化量(副次評価項目)
気管支拡張薬投与前のFEV1値の32週時におけるベースラインからの変化量は、ヌーカラ100mg群183mL、プラセボ群86mLでした。

32週時における気管支拡張薬投与前のFEV1値のベースラインからの変化量(Modified ITT集団)

注)ベースライン時の気管支拡張薬投与前のFEV1値(ベースライン値)、来院、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度、さらに来院とベースライン値および来院と投与群の交互作用項を共変量とした反復測定混合モデル

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

気管支拡張薬投与前のFEV1値の推移━変化量━(Modified ITT集団)

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

3) QOLへの影響

(1) SGRQスコアのベースラインからの平均変化量(副次評価項目)
呼吸器関連の生活の質(QOL)の指標であるSGRQスコアのベースラインからの変化量は、32週時において、ヌーカラ100mg群-16.0ポイント、プラセボ群-9.0ポイントでした。

32週時におけるSGRQスコアのベースラインからの変化量(Modified ITT集団)

注)ベースライン時のSGRQスコア(ベースライン値)、来院、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびベースライン時のFEV1予測値に対する割合、さらに来院とベースライン値および来院と投与群の交互作用項を共変量とした共分散分析(検定階層の上位項目で統計学的な有意差が示されなかったため、本項目は統計学的有意性を推定できなかった)

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

St. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ)

呼吸器疾患特異的なQOL評価指標である自己記入式質問票[1]。質問票は、症状、活動、(日常生活への)影響の3つのカテゴリーから構成され、合計50の質問項目を含む。0~100点の範囲をとり、スコアが高いほど健康関連QOLが低いと判断される。臨床的に意義のある最小差は4である[2]

  1. Jones PW et al:Am Rev Respir Dis 1992;145(6), 1321-1327
  2. Jones PW:Eur Respir J 2002;19(3), 398-404

4) 喘息コントロールへの影響

(1) ACQ-5スコアのベースラインからの平均変化量(その他の評価項目)
喘息コントロールの指標であるACQ-5スコアのベースラインからの変化量は、32週時において、ヌーカラ100mg群−0.94ポイント、プラセボ群−0.50ポイントでした。

32週時におけるACQ-5スコアのベースラインからの変化量(Modified ITT集団)

注)ベースライン時のACQ-5スコア(ベースライン値)、来院、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬による維持療法(ある vs. なし)、試験開始前1年間における喘息増悪の発現頻度およびベースライン時のFEV1予測値に対する割合、さらに来院とベースライン値および来院と投与群の交互作用項を共変量とした反復測定混合モデル(検定階層の上位項目で統計学的な有意差が示されなかったため、本項目は統計学的有意性を推定できなかった)

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

ACQ-5スコアの推移━変化量━(Modified ITT集団)

◆ 日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認のためデータは掲載していません。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

Asthma Control Questionnaire(ACQ)

喘息のコントロールを測定する自己記入式質問票[1]。質問票は症状に関する5つの質問項目(それぞれの項目に対して0-6の7段階)で構成され、スコアの平均値で判断する。スコアが高いほどコントロールが不良と判断され、臨床的に意義のある最小差は0.5である[2]

  1. Juniper EF et al:Respir Med 2005;99(5), 553-558
  2. Juniper EF et al:Eur Respir J 1999;14(4), 902-907

(3)本試験における安全性(日本人を含む海外データ)

副作用の発現率は、ヌーカラ100mg群20%(39/194例)、メポリズマブ75mg群17%(33/191例)、プラセボ群16%(30/191例)でした。重篤な副作用としてはヌーカラ100mg群に帯状疱疹1例、プラセボ群にてんかん1例が発現しました。

[承認時評価資料:MEA115588試験]
[Ortega HG et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1198-1207]

MedDRA Version 16.1/J Version 17.0 

注)海外で実施された臨床試験MEA114092試験から、メポリズマブ75mg静脈内投与はメポリズマブ100mg皮下投与に相当する。
日本では、メポリズマブ75mg静脈内投与は未承認。

[承認時評価資料:MEA115588試験]

SIRIUS試験

海外第III相試験
MEA115575試験(SIRIUS試験)
経口ステロイド薬減量試験(海外データ)

(1)試験概要

目的

経口ステロイド薬投与中の重症喘息患者を対象に、維持療法としての経口ステロイド薬用量の減量効果に関して、ヌーカラ併用療法をプラセボと比較して検討する。

対象

12歳以上の重症喘息患者135例

  • 試験開始時(Visit1)前6ヵ月間に全身性ステロイド薬(prednisone換算5.0~35mg/日)および高用量の吸入ステロイド薬[18歳以上:フルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)換算880μg/日以上※1、12~17歳:FP換算440μg/日以上※1]による維持療法を継続的に受けている患者

※1本邦におけるフルチカゾンプロピオン酸エステルの用法・用量は、成人には通常200μg/日、最大投与量800μg/日です。
小児には通常100μg/日、最大投与量200μg/日です。

  • ステロイド薬による維持療法に併用して、3ヵ月以上にわたり追加の長期管理薬を使用している患者、または過去12ヵ月間に連続3ヵ月以上にわたり追加の長期管理薬を使用し効果不十分である患者
  • 血中好酸球数がVisit1〜3に150cells/μL以上の患者、またはVisit3の12ヵ月以内に300cells/μL以上が認められた患者

方法

多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験。
最適化期間(−3~−8週)において、経口ステロイド薬の用量を有効最低用量に調節した後、ヌーカラ100mg群またはプラセボ群に無作為に割り付け、それぞれ投与開始(0週)から4週間ごとに計6回(0〜20週)皮下投与した。経口ステロイド薬減量期間(4〜20週)において4週間ごとに経口ステロイド薬の減量を評価し、規定の減量スケジュールに従って減量を行った。下表に示す条件に該当した場合は減量を行わなかった。
本試験の最後の維持期間(20〜24週)では、経口ステロイド薬の用量調節を行わず、経口ステロイド薬用量を維持した。なお、本試験期間中は、現行の喘息管理治療薬の併用を継続した。

経口ステロイド薬の減量を実施しない条件

※2 ベースラインにおける朝のピークフロー値、1晩当たりの夜間覚醒回数および1日当たりの救済薬の使用回数は、無作為化割り付け日(Visit3)の前の電子日記に入力された7項目から得られた情報を基に算出した。

試験デザイン

※3 経口ステロイド薬用量の最適化期間中に喘息の増悪が起こった患者については10週間に延長
※4 維持期間完了後に非盲検延長試験に移行しなかった患者のみ実施

評価項目

有効性評価項目
〈主要評価項目〉

  • 維持期間中(20〜24週)に喘息コントロールを維持した状態での経口ステロイド薬の減量率(ベースラインとの比較):「90%以上、100%以下」、「75%以上、90%未満」、「50%以上、75%未満」、「0%超、50%未満」、「経口ステロイド薬の減量なし、20~24週に喘息コントロール不良、または試験薬の投与中止」

〈副次評価項目〉

  • 維持期間中に経口ステロイド薬の1日投与量がベースライン時に比べ50%以上減量した患者の割合
  • 維持期間中に経口ステロイド薬の1日投与量が5mg以下に減量した患者の割合
  • 維持期間中に経口ステロイド薬の用量が0mgとなった患者の割合
  • 維持期間中における経口ステロイド薬の1日投与量のベースラインからの減量率の中央値

〈その他の評価項目〉

  • 臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度
  • 24週間における呼吸器疾患に関する質問票(St. George’s Respiratory Questionnaire:SGRQ)スコアベースラインからの平均変化量
  • 24週時における喘息コントロールに関するアンケート(Asthma Control Questionnaire:ACQ-5)スコアのベースラインからの平均変化量、等

安全性評価項目

  • 全身性反応(アレルギー反応/過敏症および非アレルギー反応)および局所性反応
  • 経口ステロイド薬維持療法の長期使用に伴う特有の有害事象(毒性および離脱症状)
  • 血液学的および生化学的パラメータ
  • バイタルサインおよび体重
  • 12誘導心電図

薬物動態評価項目

  • プロスペクティブに選択したメポリズマブの曝露量の共変量に関する母集団薬物動態解析

薬力学評価項目

  • 血中好酸球数の推移

解析計画

治験薬が1回以上投与された被験者から構成された集団(ITT)を解析対象とした。有意水準は別の指定がない限り片側2.5%(両側5%の有意水準)で維持した。有効性の主要評価項目は比例オッズモデル(順序ロジスティック回帰分析)を用いて解析した。このモデルには経口ステロイド薬減量率に関する各カテゴリーの被験者数を、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量として含めた。

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197]
利益相反:著者にグラクソ・スミスクラインの社員3名が含まれる。
また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクラインが負担した。

(2)有効性(海外データ)

1) 経口ステロイド薬の減量効果

(1) カテゴリー別にみた経口ステロイド薬のベースラインからの減量率(主要評価項目)
20~24週における経口ステロイド薬のベースラインからの減量率において、ヌーカラ100mg群はプラセボ群に比べ統計学的に有意な差を示しました(p=0.008、比例オッズモデル
注))。

20~24週における経口ステロイド薬のベースラインからの減量率:カテゴリー別(ITT集団)

注)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量とした比例オッズモデル(順序ロジスティック回帰分析)

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197より改変]

(2) 経口ステロイド薬1日投与量のベースラインからの減量率(副次評価項目)

20〜24週における経口ステロイド薬の1日投与量のベースラインからの減量率(中央値)は、ヌーカラ100mg群50.0%、プラセボ群0.0%であり、有意な差を示しました(p=0.007、Wilcoxon順位和検定)。

経口ステロイド薬の1日投与量のベースラインからの減量率の推移(ITT集団)

※1:最適化期間中の喘息症状の発現または喘息増悪の発現により設定した。
※2:維持期間では、用量調節を行わず、経口ステロイド薬用量を維持した。

20~24週における経口ステロイド薬1日投与量のベースラインからの減量率の中央値(ITT集団)

注)Wilcoxon順位和検定

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197より改変]

(3) 経口ステロイド薬1日投与量がベースライン時に比べ50%以上減量した患者の割合(副次評価項目)

20~24週に経口ステロイド薬の1日投与量がベースライン時に比べ50%以上減量した患者の割合は、ヌーカラ100mg群54%、プラセボ群33%であり、有意な差を示しました(p=0.027、2値ロジスティック回帰モデル注) )。

20〜24週における経口ステロイド薬1日投与量がベースライン時に比べ50%以上減量した患者の割合(ITT集団)

注)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量とした2値ロジスティック回帰モデル

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197より改変]

(4) 経口ステロイド薬1日投与量が5mg以下に減量した患者の割合(副次評価項目)

20~24週に経口ステロイド薬の1日投与量が5mg以下に減量した患者の割合は、ヌーカラ100mg群54%、プラセボ群32%であり、有意な差を示しました(p=0.025、2値ロジスティック回帰モデル注) )。

20〜24週における経口ステロイド薬1日投与量が5mg以下に減量した患者の割合(ITT集団)

注)投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量とした2値ロジスティック回帰モデル

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197より改変]

2) 喘息増悪抑制効果

臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度(その他の評価項目)
24週間における臨床的に重要な喘息増悪
の発現頻度は、ヌーカラ100mg群1.44回/年、プラセボ群2.12回/年であり、ヌーカラ100mg群でプラセボ群と比較して32%有意に減少しました(p=0.042、一般化線形モデル注1) )。

全身性ステロイド薬の投与および/または入院、および/または救急外来の受診を要する喘息の悪化

24週間における臨床的に重要な喘息増悪の発現頻度(ITT集団)

注1) 投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量とし、負の2項確率分布を仮定した一般化線形モデル
注2) ヌーカラ100mg群/プラセボ群

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197より改変]

3) QOLへの影響

SGRQスコアのベースラインからの平均変化量(その他の評価項目)
呼吸器関連の生活の質(QOL)の指標であるSGRQスコアのベースラインからの変化量は、24週時において、ヌーカラ100mg群-8.8ポイント、プラセボ群-3.1ポイントであり、ヌーカラ100mg群でプラセボ群と比較して有意な変化が認められました(p=0.019、共分散分析
注) )。

24週時におけるSGRQスコアのベースラインからの変化量(ITT集団)

注)ベースライン時のSGRQスコア、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)を共変量とした共分散分析

St. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ)
呼吸器疾患特異的なQOL評価指標である自己記入式質問票
[1]。質問票は、症状、活動、(日常生活への)影響の3つのカテゴリーから構成され、合計50の質問項目を含む。0~100点の範囲をとり、スコアが高いほど健康関連QOLが低いと判断される。臨床的に意義のある最小差は4である[2]

[1]Jones PW et al:Am Rev Respir Dis 1992;145(6), 1321-1327
[2]Jones PW:Eur Respir J 2002;19(3), 398-404

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197]

4) 喘息コントロールへの影響

(1) ACQ-5スコアのベースラインからの平均変化量(その他の評価項目)
喘息コントロールの指標であるACQ-5スコアのベースラインからのスコア変化量は、24週時において、ヌーカラ100mg群-0.61と臨床的に意義のある最小差(-0.5)を上回り、プラセボ群に比べヌーカラ100mg群で有意な改善を示しました(p=0.004、反復測定混合モデル
注) )。

24週時におけるACQ-5スコアのベースラインからの変化量(ITT集団)

注)ベースライン時のACQ-5スコア(ベースライン値)、来院、投与群、地理的地域、ベースライン時の経口ステロイド薬使用期間(<5年 vs. ≧5年)およびベースライン時の経口ステロイド薬用量(最適化された用量)、さらに来院とベースライン値および来院と投与群の交互作用項を共変量とした反復測定混合モデル

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197]

ACQ-5スコアの推移(ITT集団)

[承認時評価資料:MEA115575試験]
[Bel EH et al:N Engl J Med 2014;371(13), 1189-1197]

Asthma Control Questionnaire(ACQ)

喘息のコントロールを測定する自己記入式質問票[1]。質問票は症状に関する5つの質問項目(それぞれの項目に対して0-6の7段階)で構成され、スコアの平均値で判断する。スコアが高いほどコントロールが不良と判断され、臨床的に意義のある最小差は0.5である[2]

  1. Juniper EF et al:Respir Med 2005;99(5), 553-558
  2. Juniper EF et al:Eur Respir J 1999;14(4), 902-907

(3)本試験における安全性(海外データ)

副作用の発現率は、ヌーカラ100mg群30%、プラセボ群18%であった。

MedDRA Version 15.0/J Version 17.0

[承認時評価資料:MEA115575試験]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。