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Q&A

名称・海外での承認状況、その他

Q 「エンクラッセ」「エリプタ」の名前の由来を教えてください。

A  エンクラッセ:とくにありません。
エリプタ:楕円形(elliptic)に由来します。

Q エンクラッセの規格は?

A  ウメクリジニウム臭化物(ウメクリジニウムとして)の規格は、62.5μgです。

Q エンクラッセの海外主要国での発売状況、適応症、製剤、商品名を教えてください。

A  本剤は世界同時開発です。2014年4月にアメリカ、およびEUにおいてCOPDを適応に「INCRUSE  ELLIPTA」として承認されています。

Q エンクラッセの生産国はどこですか?

A  製剤の混合、充填、組立、包装はイギリスの工場で行われています。

 

製剤について

Q ウメクリジニウムとはどんな薬剤ですか?

A  ウメクリジニウム(UMEC)はM1~M5のムスカリン受容体サブタイプ全体に対して作用する拮抗薬で、長時間持続性の気管支収縮抑制作用を発現するLAMA(Long-Acting Muscarinic Antagonist:長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬)です。M3受容体に対して強力かつ長時間持続性の拮抗作用を示します。
UMECは、気管支平滑筋に存在するムスカリン受容体へのアセチルコリンの結合を競合的に阻害することにより、気管支平滑筋収縮を抑制します。

 

効能・効果/用法・用量について

Q エンクラッセの効能・効果は?

A  「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」です。

Q エンクラッセの用法・用量は?

A  「通常、成人にはエンクラッセ62.5μgエリプタ1吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg)を1日1回吸入投与する」です。

 

 

有効性について

Q エンクラッセの特性は?

A  エンクラッセは、24時間を通じた呼吸機能(トラフFEV1、FEV1)改善効果を持ち、
ICS
/LABA**配合剤と併用した臨床試験のデータを有する新規のLAMA†製剤です。

*ICS:吸入ステロイド薬
**LABA:長時間作用性β
2刺激薬
†LAMA:長時間作用性抗コリン薬

1. 24時間を通じて呼吸機能(トラフFEV1、FEV1)改善効果が持続しました1、2)
2. ICS/LABA配合剤への併用にて実施された臨床試験データがあります2)
3. エリプタは1アクションで操作が簡単なデバイスです。

  1. Trivedi R et al:Eur Respir J 2014; 43(1), 72-81
  2. 承認時評価資料

Q エンクラッセは服用タイミングによって効果は異なりますか? いつ服用するのがよいですか?

A  服用タイミングによる効果の違いはありません。患者さんのライフスタイルに合わせて、1日1回、なるべく同じ時間帯に服用してください。

 

安全性について

Q エンクラッセは妊婦へ投与できますか?

A  妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。]

Q エンクラッセは授乳婦に投与できますか?

A  授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要性を考慮したうえで授乳の中止あるいは本剤の投与を中止してください。[ラットの授乳期にウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にウメクリジニウムが検出されています(2/54例)。]

Q 乳糖不耐症の患者にエンクラッセを使用できますか?

A  エンクラッセは添加物に乳糖を含みますが、乳糖不耐症の患者におけるエンクラッセの安全性について評価したデータはありません。

Q 牛乳アレルギーの患者にエンクラッセを使用できますか?

A  エンクラッセの添加物である乳糖は夾雑物として乳蛋白を含みますので、乳蛋白に対してアレルギーを有する患者さんは、エンクラッセの使用は禁忌です。(添付文書の【禁忌】の項)
また、極めて微量の摂取でも症状が出現する牛乳アレルギー患者では、本剤の使用を控えてください。

GSK 社内資料

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製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。