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製品特性
エリプタとは

エリプタの特性

カウンター

  • 薬の残りの使用回数が表示されます。
    未使用の状態では、最大使用回数※が表示されています。
  • カウンター表示が「0」になった後、カバーを開けると、カウンター全面が赤くなります。
    使用はできません。
    ※「7」「30」の2種類があります。

1. 薬剤が入ったブリスターが巻かれて格納されています。
2. カバーを1回押し下げるとブリスターシートがはがれ、薬がマウスピース(吸入口)にセットされます。
3. ブリスターを覆っているシートがはがされ、巻き取られます。
4. 吸入後、空になったブリスターは巻き取られて格納されます。

吸入の確認について

薬が吸入されると、わずかな甘味や粉の感覚を口の中に感じます。甘味や粉の感覚がない場合は、うまく吸入できていない可能性がありますので、カバーを開け閉めせずそのままで吸入だけを1~2回繰り返してください。カバーをいったん閉めた後、開けると次の薬が準備されます。

保管注意

・包装トレイは使用開始直前に開封してください。
・包装トレイを開封後は6週間以内に使用してください。薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。
・高温多湿のところを避けて室温で保管してください。

エンクラッセ エリプタのお問い合わせは、カスタマー・ケア・センター
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
TEL:0120-561-007(9:00~18:00/土日祝日および当社休業日を除く)
FAX:0120-561-047(24時間受付)

 

エリプタの吸入方法

エンクラッセ エリプタは1日1回1アクションで
患者さんが簡単に操作できるデバイスです
[1]

エリプタは、患者さんの使いやすさを考えて設計されました[2]

  1.  承認時評価資料
  2. レルベア承認時評価資料

【注意】
吸入するときまで、カバーを開けないでください(カバーを開けると薬が1回分セットされます)

カバーを「カチッ」と音がするまで開ける

200

※カチッという音が聞こえにくい場合がありますが、カウンターが1つ減っていれば薬はセットされています。

  • カバーを開けることにより1回分の薬がセットされ、カウンターの数が1つ減ったことを確認してください。
  • カバーを開けるときに重さ(抵抗)を感じることや、きしみ音がすることがありますが、これは吸入器の内で薬がセットされるときの音であり、故障ではありません。
  • カバーを開け、吸入せずに閉じた場合、薬は内部に格納されますので、その1回分は再び吸入することできません。また、一度に2回分を吸入することもありません。
  • カバーを開けてから吸入するまで、振ったり叩いたりしないでください。

息をはき出してから、マウスピース(吸入口)をくわえ
強く深く「スーッ」と息を吸い込む

200
  • 無理をしない程度に息をはき出してください。
    マウスピース(吸入口)に息を吹きかけないよう、注意してください。
  • 通気口を指でふさがないよう注意し、マウスピース(吸入口)に唇をあてて、強く深く「スーッ」と息を吸い込みましょう。
  • マウスピース(吸入口)から唇を離し、そのまま3~4秒程度息を止め、その後ゆっくりと静かに息をはき、元の呼吸に戻してください。

吸入後はうがいをしましょう

吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために必ずうがいをしてください。

吸入を忘れた場合の対処方法:
吸入を忘れた場合の対処方法については、以下に示す対応をお願いします。

  1. 吸入できなかった場合は、気付いた時点で可能な限り速やかに1回分を吸入するよう患者を指導してください。
  2. その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1回分を吸入するよう指導してください。ただし、1日1回を超えて吸入しないこと(つまり、すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないこと)。
  3. 1度に2回分を吸入しないことを指導してください。

[1] 承認時評価資料:運動耐用能試験(海外、DB2114418試験)
[2]レルベア承認時評価資料

エリプタの吸入方法(動画)

Video player requires JavaScript enabled. You can download this video here: https://video.healthgsk.jp/content/dam/HCP%20Japan/ja/movies/h/anoro/product-characteristics/1_ellipta_seijin.mp4

エリプタの吸入方法(短縮版)

エリプタのデータ

エンクラッセ エリプタは1日1回1アクションで
患者さんが簡単に操作できるデバイスです
[1]

エリプタは、患者さんの使いやすさを考えて設計されました[2]

エリプタドライパウダー吸入器(DPI)は、あらかじめ薬剤が充填されているのですぐに使用できます

98%のCOPD患者が最初からエリプタを正しく吸入操作でき、
6週間後時点でも98%の患者がエリプタを正しく吸入操作できました
[3]

対象

10pack-years以上の喫煙歴があり、サルブタモール吸入後のFEV1/努力性肺活量(FVC)比が0.70未満かつFEV1が予測値の35〜70%、機能的残気量(FRC)が予測値の120%以上で40歳以上のCOPD患者307例

方法

多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・2期不完全ブロッククロスオーバー試験。 UMEC/VI 125/25μg(UMEC/VI 125/25μg群)、UMEC/VI 62.5/25μg(アノーロ群)、UMEC 125μg(UMEC 125μg群)、UMEC 62.5μg(エンクラッセ群)、VI 25μg(VI群)またはプラセボ(プラセボ群)を12週間、それぞれエリプタを用いて1日1回朝に吸入投与した。

解析計画:投与12週目の投与後3時間のEET及び投与12週目のトラフFEV1値は、ITT集団を対象とし、反復測定混合モデルを用いて解析を行うこととした。吸入器の使いやすさについては、吸入操作における誤操作の有無を記録した。

安全性

治療期間中および後観察期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、アノーロ群6%(8/130例)、エンクラッセ群3%(1/40例)、VI群5%(3/64例)、プラセボ群5%(7/151例)であった。試験薬と関連があると判断された主な有害事象(いずれかの治療群で2例以上に発現)は、動悸[アノーロ群2%(2/130例)、他0%]であった。

UMEC/VI 125/25μg及びUMEC125μgは承認外の用量である。アノーロの有効成分であるVIの単剤での投与は、本邦で承認されていない。

  1. 承認時評価資料:運動耐用能試験(海外、DB2114418試験)
  2. Maltais F et al:Ther Adv Respir Dis 2014; 8(6), 169-181*
    *利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に講演料・研究助成金を支払った者、GSKの顧問またはCIHR/GSKの委員長を務めている者、GSKの社員・株主・自社株購入権を有する者が含まれる。
  3. 承認時評価資料

使用上の注意(抜粋)
4.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら注意して投与すること。 

◆本剤の「禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書をご参照ください。

エンクラッセ エリプタのお問い合わせは、カスタマー・ケア・センター
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
TEL:0120-561-007(9:00~18:00/土日祝日および当社休業日を除く)
FAX:0120-561-047(24時間受付)

 

エリプタの試験成績

DB2113360試験【海外データ】

目的

COPD患者にウメクリジニウム(UMEC)/ビランテロール(VI)の2用量を24週間投与したときの有効性および安全性をVIおよびチオトロピウムと比較検討する。

対象

10pack-years以上の喫煙歴があり、サルブタモール吸入後の1秒量(FEV1/努力性肺活量(FVC)比が0.70未満で40歳以上のCOPD患者843例

方法

多施設共同・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・並行群間比較試験。UMEC/VI 125/25μg(UMEC/VI 125/25μg群)、UMEC/VI 62.5/25μg(アノーロ群)、VI 25μg(VI群)またはプラセボをエリプタを用いて、チオトロピウム18μg(チオトロピウム群) またはプラセボをハンディヘラーを用いて、1日1回24週間朝に吸入投与した。

評価項目

[ 有効性評価項目 ]

主要評価項目  :

投与169日目のトラフFEV1値(気管支拡張薬投与前)

副次評価項目  : 

投与24週目の投与後0~6時間のFEV1加重平均値

その他の評価項目: 

吸入器についての評価等

[ 安全性評価項目 ]

有害事象の発現頻度、血液生化学的検査および血液学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図

[ ヘルスアウトカムズ ]

St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)、EuroQol Questionnaire(EQ-5D)、COPDアセスメントテスト(CAT)

解析計画:投与169日目のトラフFEV1値は、ITT集団を対象に、反復測定混合モデルを用いて解析を行うこととした。吸入器についての被験者評価は、質問票の結果を記録した。

安全性

治療期間中および後観察期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、アノーロ群5%(11 / 212 例)、VI群6%(12 / 209 例)、チオトロピウム群3%(7 / 208 例)であった。試験薬と関連があると判断された主な有害事象(いずれかの治療群 で発現割合が1%以上)は、口内乾燥[アノーロ群<1%(1/212例)、VI群0%(0/209例)、チオトロピウム群1%(3/208例)]であった。

[ アノーロ承認時評価資料 ]
[ Decramer M et al: Lancet Respir Med 2014; 2(6), 472-486 ]*
*利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に研究助成金・会議参加費・講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの社員・株主・自社株購入権を有する者が含まれる。

ステップ数、時間、簡単さの点において、
COPD患者の約60%がエリプタを好みました

UMEC/VI 125/25μgは承認外の用量のため削除した。アノーロの有効成分であるVIの単剤での投与は、本邦で承認されていない。

  1. アノーロ承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(海外、DB2113360試験)
  2. Decramer M et al: Lancet Respir Med 2014; 2(6), 472-486*より作図

    *利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に研究助成金・会議参加費・講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの社員・株主・自社株購入権を有する者が含まれる。

エリプタの嗜好性に関する試験[2]

目的

吸入器エリプタとブリーズヘラーに関する嗜好性と操作性を評価する。

対象

吸入デバイスの使用経験のない40歳以上の日本人被験者150例(40歳以上64歳以下と65歳以上の比を1:2、男女比を1:1とした)

方法

単施設・無作為化・非盲検・2期クロスオーバー試験。被験者を順序1あるいは2に無作為に割り付け、患者向け説明書を読んだ後に決められた順番に試験薬が含まれていないエリプタドライパウダー吸入器(DPI)とブリーズヘラーを使用してもらい、嗜好性と操作性に関する質問票を用いて回答を集計した。

評価項目

[ 主要評価項目 ]

操作の簡便性に関する嗜好性(どちらの吸入器がより好ましいか、被験者に確認した)

[ 副次評価項目 ]

誤操作を生じた被験者の割合、各誤操作ごとの割合、操作法の説明から使用可能となるまでの所要時間、開封操作達成レベル、操作しやすさ・残薬量の把握しやすさ・マウスピース・操作ステップ数・操作所要時間に関する嗜好性

解析計画:吸入デバイスの操作の簡便性に関する嗜好性および誤操作を生じた被験者の割合について解析を行うこととした。年齢に関するサブグループ解析(40~64歳/65歳以上)は実施することが事前に規定されていた。

[2] Komase Y et al: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014; 9, 1365-1375
利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

エリプタは、年齢※にかかわらず
誤操作が少ないデバイスであることが示されました

※40歳以上の被験者において

[2] Komase Y et al: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014; 9, 1365-1375より作図
利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

エリプタは、高齢者にも好まれる
デバイスであることが示されました

[2] Komase Y et al: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014; 9, 1365-1375より作図
利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

◆本剤の「禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書をご参照ください。

エンクラッセ エリプタのお問い合わせは、カスタマー・ケア・センター
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
TEL:0120-561-007(9:00~18:00/土日祝日および当社休業日を除く)
FAX:0120-561-047(24時間受付)

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。