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製品特性
用量設定試験成績

用量設定試験成績[後期第II相試験:海外データ]

目的

COPD患者にウメクリジニウム(UMEC)の5用量の用量反応性、安全性及び有効性をプラセボと比較・評価すること、及びUMECの3用量ならびにチオトロピウムの有効性及び安全性をプラセボと比較・評価する。

対象

10pack-years以上の喫煙歴があり、サルブタモール吸入後の1秒量(FEV1)/努力性肺活量(FVC)比が0.70以下かつFEV1が予想値の35~70%で40~80歳のCOPD患者179例

方法

多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・3期不完全ブロッククロスオーバー試験。UMEC[62.5μg、125μg、250μg、500μg、1,000μgを1日1回(QD)、又は62.5μg、125μg、250μgを1日2回(BD)]又はプラセボ(1日1回又は1日2回)をエリプタを用いて二重盲検で、チオトロピウム18μgをハンディヘラーを用いて非盲検で14日間投与した。登録例は、3期の治療期間のうちいずれか1期で必ずプラセボが投与され、残りの2期の投与期間で9種類の実薬(UMEC62.5μgQD、UMEC125μgQD、UMEC250μgQD、UMEC500μgQD、UMEC1,000μgQD、UMEC62.5μgBD、UMEC125μgBD、UMEC250μgBD、チオトロピウム)のうち2種類が投与されるように、無作為に割り付けた。

*)本剤の承認された用量は、UMEC62.5μg1日1回です。

評価項目

[ 有効性評価項目 ]

主要評価項目:

各治療期間の最終評価時(投与15日目)におけるトラフFEV1値(朝)のベースラインからの変化量

副次評価項目: 

各治療期間の投与14日目の朝の投与後0~24時間のFEV1加重平均値、各治療期間の投与14日目の朝の投与後28時間にわたる各評価時点の連続FEV1

[ 安全性評価項目 ]

有害事象の発現頻度及び重症度、COPDの増悪、臨床検査値(血液生化学的検査、血液学的検査及び尿検査)、バイタルサイン、心電図及び24時間ホルター心電図

解析計画:投与15 日目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量および連続FEV1値は、ITT集団を対象とし、混合モデルを用いて解析を行うこととした。

安全性

治療期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、プラセボ投与時6%(9/158例)、UMEC62.5μgQD投与時6%(2/35例)、UMEC125μgQD投与時3%(1/34例)、UMEC250μgQD投与時8%(3/36例)、UMEC500μgQD投与時18%(7/38例)、UMEC1,000μgQD投与時19%(6/32例)、UMEC62.5μgBD投与時3%(1/34例)、UMEC125μgBD投与時11%(4/37例)、UMEC250μgBD投与時18%(6/33例)、チオトロピウム投与時3%(1/35例)であった。試験薬と関連があると判断された主な有害事象(いずれかの治療群で発現率が5%以上)は、咳嗽、口内乾燥、味覚異常及び発声障害であった。

*[承認時評価資料:用量設定試験(海外、AC4113073試験)]
*[Donohue JF et al: Respir Med 2012; 106(7), 970-979]


*利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKが過去に研究助成金・治験費・講演料・コンサルティング費を支払った者、GSKの顧問を務めている者、GSKの社員・株主が含まれる。

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同様にUMECの用法用量を検討したAC4115321試験[UMEC15.6μgQD(N=60)、UMEC31.25μgQD(N=57)、UMEC62.5μgQD(N=59)、UMEC125μgQD(N=60)、UMEC15.6μgBD(N=56)、UMEC31.25μgBD(N=58)、チオトロピウム18μgQD(N=56)、プラセボBD(N=60)を7日間吸入投与]においてUMEC15.6~125μgを1日1回投与した8日目のトラフFEV1値のベースラインからの変化量は、プラセボ投与時と比較して、有意に増加した(p<0.001、混合モデル)。


[承認時評価資料:用量設定試験(海外、AC4115321試験)]
[ Church A et al: BMC Pulm Med 2014; 14, 2 ]

使用上の注意(抜粋)

4.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら注意して投与すること。

◆本剤の「禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書をご参照ください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。