ここから先は外部サイトへ移動します

これからアクセスしようとしているウェブサイトの内容は、グラクソ・スミスクライン株式会社によって管理されているものではありません。その正確性、安全性、信頼性はグラクソ・スミスクライン株式会社が保証しているものではないことをご了承ください。

続ける

戻る

製品特性

エンクラッセの特性

エンクラッセは、24時間を通じた呼吸機能
(トラフFEV
1、FEV1)改善効果を持ち、
ICS
/LABA**配合剤と併用した臨床試験の
データを有する新規のLAMA
製剤です。

*ICS:吸入ステロイド薬
**LABA:長時間作用性β
2刺激薬
†LAMA:長時間作用性抗コリン薬

24時間を通じて呼吸機能(トラフFEV1、FEV1)改善効果が持続しました[1]、[2]

「呼吸機能改善効果」を詳しく

ICS/LABA配合剤への併用にて実施された臨床試験データがあります[2]

「ICS/LABA配合剤への併用に関する効果、安全性」を詳しく

エリプタは1アクションで操作が簡単なデバイスです。

「エリプタ」を詳しく

 

日本人COPD患者が参加した第Ⅲ相国際共同臨床試験3試験において、本剤又はウメクリジニウム(以下、UMEC)125μgが投与された963例(日本人52例を含む)中71例(7.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、咳嗽6例(0.6%)、呼吸困難3例(0.3%)、口腔咽頭痛3例(0.3%)、便秘3例(0.3%)、味覚異常3例(0.3%)、上気道感染3例(0.3%)でした。
国内長期投与試験において、UMEC 125μg
が投与された131例中13例(9.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、発声障害3例(2.3%)でした。(承認時)

*)本剤の承認された用量は、UMEC 62.5μg 1日1回です。

重大な副作用としては、心房細動が報告されています。

さらに詳しく

[1] Trivedi R et al:Eur Respir J 2014; 43(1), 72-81

[2] 承認時評価資料

24時間の呼吸機能改善効果

試験概要はこちら

エンクラッセは、
24時間を通じて呼吸機能(連続FEV
1値)改善効果が持続しました

[承認時評価資料:第III相臨床試験(国際共同、AC4115408試験)]
[ Trivedi R et al: Eur Respir J 2014; 43(1), 72-81 ]

利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKの社員が含まれる。

 

ICS/LABA配合剤への併用に関する効果

ICS※1/LABA※2(アドエア)との併用において、エンクラッセは
プラセボへと比較してトラフFEV
1値を有意に改善しました

(p<0.001、反復測定モデルによる解析)

※1 ICS:吸入ステロイド薬、※2 LABA:長時間作用性β2刺激薬

試験概要はこちら

同じ目的で行われた別の臨床試験では、エンクラッセによりプラセボを127mL上回るトラフFEV1値の有意な増加を示した(ベースラインとの差はプラセボ群−1mL及びエンクラッセ群126mL、p<0.001、反復測定混合モデルによる解析)。(AC4116136試験)

1)承認時評価資料:併用投与試験(海外、AC4116135試験) 
2)Siler TM et al: COPD 2016;13(1):1-10*

*利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。
著者には、GSKが過去に研究助成金を支払った者、GSKの社員・株主が含まれる。

 

エリプタの特性

 

700
700

カウンター

  • 薬の残りの使用回数が表示されます。
    未使用の状態では、最大使用回数※が表示されています。
  • カウンター表示が「0」になった後、カバーを開けると、カウンター全面が赤くなります。
    使用はできません。
    ※「7」「30」の2種類があります。

1. 薬剤が入ったブリスターが巻かれて格納されています。
2. カバーを1回押し下げるとブリスターシートがはがれ、薬がマウスピース(吸入口)にセットされます。
3. ブリスターを覆っているシートがはがされ、巻き取られます。
4. 吸入後、空になったブリスターは巻き取られて格納されます。

吸入の確認について

薬が吸入されると、わずかな甘味や粉の感覚を口の中に感じます。甘味や粉の感覚がない場合は、うまく吸入できていない可能性がありますので、カバーを開け閉めせずそのままで吸入だけを1~2回繰り返してください。カバーをいったん閉めた後、開けると次の薬が準備されます。

保管注意

・包装トレイは使用開始直前に開封してください。
・包装トレイを開封後は6週間以内に使用してください。薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。
・高温多湿のところを避けて室温で保管してください。

エンクラッセ エリプタのお問い合わせは、カスタマー・ケア・センター
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
TEL:0120-561-007(9:00~18:00/土日祝日および当社休業日を除く)
FAX:0120-561-047(24時間受付)

 

副作用発現状況(臨床検査値異常を含む)

第III相国際共同臨床試験3試験において、本剤又はウメクリジニウム(以下、UMEC)125μg*が投与された963例(日本人52例を含む)中71例(7.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、咳嗽6例(0.6%)、呼吸困難3例(0.3%)、口腔咽頭痛3例(0.3%)、便秘3例(0.3%)、味覚異常3例(0.3%)、上気道感染3例(0.3%)であった。

国内長期投与試験において、UMEC125μg*が投与された131例中13例(9.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害3例(2.3%)であった。(承認時)

*)本剤の承認された用量は、UMEC62.5μg 1日1回である。

[ 承認時評価資料 ]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。