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臨床成績・安全性情報

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ボトックスの安全性

眼瞼痙攣を対象とした使用成績調査6445症例中、652例(10.12%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、眼瞼下垂141例(2.19%)、兎眼・閉瞼不全138例(2.14%)、流涙67例(1.04%)でした(再審査終了時)。
片側顔面痙攣を対象とした使用成績調査10288症例中、725例(7.05%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、兎眼・閉瞼不全195例(1.90%)、局所性筋力低下、顔面麻痺各158例(1.54%)、流涙80例(0.78%)でした(再審査終了時)。
痙性斜頸を対象とした使用成績調査10645症例中、508例(4.77%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、嚥下障害208例(1.95%)、局所性筋力低下89例(0.84%)、脱力(感)31例(0.29%)でした(再審査申請時)。なお、痙性斜頸の国内臨床試験において本剤との因果関係が完全には否定しきれない突然死が1例報告されています。
脳卒中後の上肢痙縮患者を対象とした国内臨床試験において、総症例106例中17例(16.04%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、脱力(感)3例(2.83%)、CK(CPK)上昇3例(2.83%)でした(承認時)。脳卒中後の下肢痙縮患者を対象とした国内臨床試験において、総症例115例中18例(15.65%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、注射部疼痛5例(4.35%)、筋痛3例(2.61%)、発疹2例(1.74%)でした(承認時)。
2歳以上の尖足を有する小児脳性麻痺患者における下肢痙縮を対象とした海外臨床試験215例中、副作用発現率は67例(31%)でした。その主なものは転倒20例(9%)、下肢の疼痛5例(2%)、下肢の脱力5例(2%)、全身の脱力4例(2%)でした(承認時)。
原発性腋窩多汗症患者を対象とした国内臨床試験において、総症例144例中3例(2.08%)に副作用が報告されました。その内訳は発汗3例(2.08%)、四肢痛1例(0.69%)でした(承認時)。
また重大な副作用として、①ショック、アナフィラキシー様症状、血清病(0.01%未満)、②眼(0.38%):重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔、③嚥下障害(0.75%)、呼吸障害(0.03%)、④痙攣発作(頻度不明)が報告されています。

臨床成績・安全性情報

小児脳性麻痺患者の下肢痙縮に伴う尖足 安全性

 

2歳以上の尖足を有する小児脳性麻痺患者における下肢痙縮を対象とした海外臨床試験215例中、副作用発現率は67例(31%)でした。その主なものは転倒20例(9%)、下肢の疼痛5例(2%)、下肢の脱力5例(2%)、全身の脱力4例(2%)でした(承認時)。

臨床成績・安全性情報

痙性斜頸 安全性

 

痙性斜頸を対象とした使用成績調査10645症例中、508例(4.77%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、嚥下障害208例(1.95%)、局所性筋力低下89例(0.84%)、脱力(感)31例(0.29%)でした(再審査申請時)。なお、痙性斜頸の国内臨床試験において本剤との因果関係が完全には否定しきれない突然死が1例報告されています。

臨床成績・安全性情報

眼瞼痙攣 安全性

 

眼瞼痙攣を対象とした使用成績調査6445症例中、652例(10.12%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、眼瞼下垂141例(2.19%)、兎眼・閉瞼不全138例(2.14%)、流涙67例(1.04%)でした(再審査終了時)。

臨床成績・安全性情報

片側顔面痙攣 安全性

 

片側顔面痙攣を対象とした使用成績調査10288症例中、725例(7.05%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、兎眼・閉瞼不全195例(1.90%)、局所性筋力低下、顔面麻痺各158例(1.54%)、流涙80例(0.78%)でした(再審査終了時)。

臨床成績・安全性情報

重度の原発性腋窩多汗症 安全性

 

原発性腋窩多汗症患者を対象とした国内臨床試験において、総症例144例中3例(2.08%)に副作用が報告されました。その内訳は発汗3例(2.08%)、四肢痛1例(0.69%)でした(承認時)。

臨床成績・安全性情報

上肢痙縮・下肢痙縮 安全性

 

脳卒中後の下肢痙縮患者を対象とした国内臨床試験において、総症例115例中18例(15.65%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、注射部疼痛5例(4.35%)、筋痛3例(2.61%)、発疹2例(1. 74%)でした(承認時)。

臨床成績・安全性情報

斜視 ボトックスの斜視に対する安全性

 

ボトックスの副作用

監修:兵庫医科大学 眼科学教室 主任教授
三村 治 先生

水平斜視患者を対象とした国内臨床試験において、総症例41例中11例(26.83%)に副作用が報告されました。その主なものは眼瞼下垂7例(17.07%)、複視、斜視各2例(4.88%)でした(承認時)。

臨床成績・安全性情報

安全性 副作用(添付文書)

 

ボトックス添付文書をご参照ください。

眼瞼痙攣を対象とした使用成績調査6445症例中、652例(10.12%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、眼瞼下垂141例(2.19%)、兎眼・閉瞼不全138例(2.14%)、流涙67例(1.04%)でした(再審査終了時)。
片側顔面痙攣を対象とした使用成績調査10288症例中、725例(7.05%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、兎眼・閉瞼不全195例(1.90%)、局所性筋力低下、顔面麻痺各158例(1.54%)、流涙80例(0.78%)でした(再審査終了時)。
痙性斜頸を対象とした使用成績調査10645症例中、508例(4.77%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、嚥下障害208例(1.95%)、局所性筋力低下89例(0.84%)、脱力(感)31例(0.29%)でした(再審査申請時)。なお、痙性斜頸の国内臨床試験において本剤との因果関係が完全には否定しきれない突然死が1例報告されています。
脳卒中後の上肢痙縮患者を対象とした国内臨床試験において、総症例106例中17例(16.04%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、脱力(感)3例(2.83%)、CK(CPK)上昇3例(2.83%)でした(承認時)。脳卒中後の下肢痙縮患者を対象とした国内臨床試験において、総症例115例中18例(15.65%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、注射部疼痛5例(4.35%)、筋痛3例(2.61%)、発疹2例(1.74%)でした(承認時)。
2歳以上の尖足を有する小児脳性麻痺患者における下肢痙縮を対象とした海外臨床試験215例中、副作用発現率は67例(31%)でした。その主なものは転倒20例(9%)、下肢の疼痛5例(2%)、下肢の脱力5例(2%)、全身の脱力4例(2%)でした(承認時)。
原発性腋窩多汗症患者を対象とした国内臨床試験において、総症例144例中3例(2.08%)に副作用が報告されました。その内訳は発汗3例(2.08%)、四肢痛1例(0.69%)でした(承認時)。
また重大な副作用として、①ショック、アナフィラキシー様症状、血清病(0.01%未満)、②眼(0.38%):重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔、③嚥下障害(0.75%)、呼吸障害(0.03%)、④痙攣発作(頻度不明)が報告されています。

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