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Q1 アボルブはPTPから取り出して一包化できますか?

A1 光や湿気を避けるため、PTP包装のまま保存するようお願いしています。
アボルブはソフトカプセル製剤です。ソフトカプセルは一般に高温多湿の条件下で軟化しやすいことが知られています。
一包化した際の安定性については検討しておりません。

Q2 5α還元酵素阻害薬とは、どのような薬剤ですか?

A2 前立腺はアンドロゲンの標的臓器であり、その発生、成長および機能の維持にはアンドロゲンが必要不可欠であるとされています。主に精巣で産生されるアンドロゲンの一つであるテストステロンは前立腺、精嚢、外性器などにおいて、「5α還元酵素」によってさらに強力なアンドロゲンである「ジヒドロテストステロン(DHT)」に変換されます。DHTは核内受容体であるアンドロゲン受容体と結合し、標的遺伝子の転写促進を介してその作用を発現します。
前立腺肥大症の発症機序はまだ十分に解明されていませんが、去勢した男性や下垂体機能不全症の患者では前立腺肥大症がみられないこと、前立腺肥大症の発症にはアンドロゲンが必須であり、前立腺における主要なアンドロゲンはDHT であることから、DHT が前立腺肥大症の発症に関与していると考えられています。
5α還元酵素阻害薬は、テストステロンからDHTへの変換を阻害する薬剤です。競合的酵素阻害により、前立腺組織中のDHT濃度を低下させることにより、前立腺体積を減少させる作用を有しています。

Q3 アボルブの作用機序を教えてください。

A3 前立腺肥大には、活性の高いアンドロゲンであるDHT(ジヒドロテストステロン)が関与していると考えられています。5α還元酵素阻害薬であるアボルブは、1型および2型の5α還元酵素を両者ともに阻害し、テストステロンから活性の高いアンドロゲンであるDHTへの変換を抑制することにより、肥大した前立腺を縮小させる薬剤です。

作用機序関連情報はこちら

Q4 アボルブの投与により、血清中DHT(ジヒドロテストステロン)濃度はどの程度減少しますか?

A4 アボルブ0.5mgの投与開始後2週における血清中DHT濃度の変化率は87.5%の減少であり、以降すべての評価時点において、プラセボ群と比較して有意に減少しました。投与24週(6ヵ月)後におけるDHTの減少率は89.7%でした。

DHT減少作用のデータはこちら

Q5 アボルブの投与により、血清中テストステロン濃度には 影響がありますか?

A5 アボルブ0.5mgの投与開始後24週(6ヵ月)における血清中テストステロン濃度の変化率は、18.8%の増加でした。アボルブを投与しても、性機能に関連するテストステロンの減少は認められませんでした。

血清中テストステロン濃度のデータはこちら

Q6 アボルブカプセルは、水やお湯に溶かして飲んでもいいですか?

A6 アボルブは、カプセルの内容物(液状の物質)が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があることが知られているため、水やお湯に溶かさないでください。また、カプセルを噛んだり開けたりせずに服用するように注意してください。

Q7 アボルブは1日のうち、いつ服用すべきですか?

A7 アボルブを食後単回投与したとき、薬物動態パラメータに若干の変化が認められましたが、この変化は臨床上影響を与えるものではありませんでした。したがって、アボルブは食事時間に関係なく、1日のうち、都合のよいタイミングで服用することができます。

Q8 アボルブ投与中に「PSA検査」を実施するにあたり、注意すべき点を教えてください。

A8 ●アボルブ投与中の患者さんで、アボルブ投与前のPSA(前立腺特異抗原)値が基準値(通常4.0ng/mL)未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意してください。

  ●アボルブを6ヵ月以上投与している患者さんのPSA値を評価する際は、測定したPSA値を2倍した値を目安として、基準値(通常4.0ng/mL)と比較してください注)

  ●PSA値の経過を監視し、持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価を行ってください。

  ●アボルブの投与中止後6ヵ月以内に、PSA値は投与開始前の値に戻ります。

  注)2倍した値を目安とすることの妥当性は、海外第III相臨床試験のデータを用いて、統計学的手法により確認されています。

[Andriole GL et al:J Urol 175(5):1657-1662, 2006]

アボルブ投与中のPSA値のデータについて

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

更新年月 2012年12月

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。