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製品特性

症状改善効果

CombAT試験〔海外データ〕

CombAT試験は、アボルブとα1遮断薬の「併用療法」の長期有用性を各単剤治療と比較した、4年間にわたる海外大規模臨床試験です。

症状改善効果
アボルブとα1遮断薬の「併用療法」により、投与開始3ヵ月より症状改善効果が得られ、その効果は4年間にわたって認められました

IPSSの変化量の推移〔CombAT試験〕

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

試験概要はこちら

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

蓄尿症状改善効果
アボルブとα遮断薬の「併用療法」により、投与開始3ヵ月より「蓄尿症状」の改善効果が得られ、その効果は4年間にわたって認められました

IPSS蓄尿症状スコアの変化量の推移 〔CombAT試験〕

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Montorsi F et al:BJU Int 107(9): 1426-1431, 2011]

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「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

排尿症状改善効果
アボルブとα遮断薬の「併用療法」により、投与開始3ヵ月より「排尿症状」の改善効果が得られ、その効果は4年間にわたって認められました

IPSS排尿症状スコアの変化量の推移 〔CombAT試験〕

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Montorsi F et al:BJU Int 107(9): 1426-1431, 2011]

試験概要はこちら

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

国内第III相試験

国内第Ⅲ相試験は、アボルブの有用性をプラセボと比較した52週間にわたる臨床試験です。

症状改善効果
アボルブの投与により、
経時的な症状改善効果が52週にわたって得られます

アボルブは1年間の投与により、プラセボと比較してIPSSを経時的に改善し、投与後36週、52週で有意な改善を示しました。

IPSSの変化量の推移〔国内第III相試験〕

[承認時評価資料]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

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「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

蓄尿症状改善効果
アボルブの投与により、「蓄尿症状」の改善効果が得られます

IPSS蓄尿症状の変化量の推移 〔国内第III相試験〕

[塚本 泰司 ほか:泌尿紀要 56(12):677-682, 2010]

[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

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「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

排尿症状改善効果
アボルブの投与により、「排尿症状」の改善効果が得られます

IPSS排尿症状の変化量の推移 〔国内第III相試験〕

塚本 泰司 ほか:泌尿紀要 56(12):677-682, 2010]

[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

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「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

●効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

更新年月2015年1月

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。