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チオトロピウム/オロダテロール対照非劣性試験(2049900試験)[1]

(LAMA/LABA配合剤チオトロピウム/オロダテロールとの直接比較試験)

チオトロピウム/オロダテロール対照非劣性試験は、1日1回のLAMA/LABA配合剤であるアノーロとチオトロピウム/オロダテロールを直接比較した唯一の試験です

※LAMA/LABA配合剤間の非劣性を検討したランダム化比較試験で、統計学的な有意差を示すために必要なサンプルサイズを満たし、かつ、原著論文として査読による審査が行われる学術雑誌に掲載・受理された試験成績(2017年11月現在)

アノーロは、チオトロピウム/オロダテロールに比べて投与24時間後における呼吸機能の変化量に有意差を示しました(反復測定モデル、p<0.001)

アノーロ投与24時間後にトラフFEV1値が
ベースラインから100mL以上改善した患者さんの割合は66%でした

100mL以上の呼吸機能の改善は、臨床的に意義があるといわれています[2]

【参考情報】
吸入デバイスの使用方法の簡便性評価への影響

<吸入デバイスの評価について>
各薬剤の吸入初日に、患者用使用説明書に従って初めて吸入した後に、デバイスについて患者が評価を行った。
初回吸入後に吸入指導を再度行い、患者が適切に使用できることを医師が確認したうえで、本試験を継続した。

1日目

安全性(チオトロピウム/オロダテロール対照非劣性試験)

治療期間中の有害事象(ITT)【海外データ】

ITT: Intent to treat

例数(%) アノーロ
(N=235)
チオトロピウム/
オロダテロール
(N=230)
全ての有害事象 59(25) 71(31)
試験薬と関連のある有害事象 4(2) 8(3)
治療中止または試験中止に至った有害事象 1(<1) 0
重篤な有害事象 3(1) 2(<1)
致死的な有害事象 0 0
主な有害事象(いずれかの群で発現率3%以上)    
 ウイルス性上気道感染 11(5) 14(6)
 上気道感染 8(3) 7(3)

目的

中等症COPD患者に、アノーロ[ウメクリジニウム/ビランテロール62.5/25μg/日]またはチオトロピウム/オロダテロール5/5μg /日を8週間吸入投与したときの有効性および安全性を比較検討する。

対象

10pack-years以上の喫煙歴があり、サルブタモール吸入前後の1秒量( FEV1 )/努力性肺活量(FVC)比が0.70未満かつ吸入後のFEV1が予測値の50~70%以下、mMRCスコア2以上で、吸入ステロイド薬(ICS)を使用していない40歳以上の中等症COPD患者236例

方法

多施設共同・無作為化・非盲検・2期クロスオーバー・非劣性試験。アノーロではエリプタ(1回1吸入)、チオトロピウム/オロダテロールではレスピマット(1回2吸入)を用いて、それぞれ1日1回8週間ずつ投与した(休薬期間21日)。初回吸入後に吸入指導を再度行い、患者が適切に使用できることを医師が確認したうえで、本試験を継続した。

評価項目

有効性評価項目…

主要評価項目:57日目のトラフFEV1値(非劣性マージン:2群間の差の95%信頼区間の下限が-50mL)
その他の評価項目:アノーロのチオトロピウム/オロダテロールに対する優越性、投与28日目・投与56日目のトラフFEV
1値の変化量が100mL以上であった患者の割合、吸入器の使いやすさ、吸入器の誤操作/吸入ミスなど

安全性評価項目…

有害事象、COPD増悪

解析計画

主解析はPer protocol集団(227例)にて行われ、57日目のトラフFEV1値のアノーロとチオトロピウム/オロダテロールとの差の値について、95%信頼区間の下限が-50mLを上回った場合にはアノーロのチオトロピウム/オロダテロールに対する非劣性が、さらにITT集団の解析で95%信頼区間の下限が0mLを上回った場合にはアノーロのチオトロピウム/オロダテロールに対する優越性が証明されると事前に規定されていた。アノーロのチオトロピウム/オロダテロールに対する非劣性が示された場合には、優越性を検討することとした。57日目におけるトラフFEV1値は反復測定モデルを用いて評価することが事前に規定されていた。

安全性

治療期間中の有害事象の発現率(ITT集団)は、アノーロ25%(59/235例)、チオトロピウム/オロダテロール31%(71/230例)であった。
主な有害事象(いずれかの投与時に発現率が3%以上)は、ウイルス性上気道感染症[アノーロ5%、チオトロピウム/オロダテロール6%]、上気道感染症[各3%]であった。

[1] Feldman G.J et al. Adv Ther 2017; 34:doi 10.1007/s12325-017-0626-4

[2] Donohue JF: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2005; 2(1), 111-124

利益相反:本試験に関わる費用は、GSKの支援を受けた。著者には、GSKの社員・株主・自社株購入権を有する者が含まれる。

【効能・効果】

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

効能・効果に関連する使用上の注意

 (1)本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
 (2)本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

本剤の有効成分であるビランテロールの単剤での投与は、承認されていない。

◆本剤の「禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書をご参照ください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。