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名称・海外での承認状況、その他

Q アラミストの名前の由来は? 
A アラミストは、薬液が細かな霧状に噴霧される特徴をもつことから、「アレルギー(Allergy)」を抑制する+「ミスト・霧(mist)」=アラミスト(Allermist)と命名されました。
[アラミスト インタビューフォーム]

Q アラミストの海外主要国での発売状況、適応症、製剤、商品名を教えてください 
A 2007年4月に米国で、2008年1月に欧州でアレルギー性鼻炎の治療薬として承認されており、2013年12月現在100ヵ国以上で承認されています。
 [アラミスト インタビューフォーム]

Q アラミストの規格・含料は?
A 1回噴霧中にフルチカゾンフランカルボン酸エステル27.5μgを含有しています。
[アラミスト インタビューフォーム]

Q アラミストの特徴はなんですか?
A (1)【成人を対象とした臨床薬理試験】
アラミスト
*1は、夜1回の投与で翌日から鼻づまりを含む鼻症状を改善しました(*1 アラミストと第2世代抗ヒスタミン薬(レボセチリジン塩酸塩)を併用した)
 [Hashiguchi K et al:J Drug Assessment 2013;2, 94-105] 

(2)【小児を対象とした国内臨床試験】
アラミストは、投与開始翌日からプラセボ群と比較して、3鼻症状合計スコアを有意に改善しました
[承認時評価資料  Okubo K et al: Allergol Int 2014; 63(4), 543-551]

(3)【薬効薬理(in vitro)】
有効成分フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は、ヒト鼻腔組織を用いた試験で、炎症に関与するサイトカイン(IL-5)の産生を、ベースラインと比較して有意に抑制しました(
*1)。
また、ヒト鼻粘膜上皮細胞を用いた試験では、フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は好酸球残存阻害作用を示しました(
*2)。
*1[Zhang N et al : PLoS ONE 2014 ; 9(4), e93754]
*2[Mullol J et al : Int Arch Allergy Immunol 2014 ; 163(3),225-223]

(4)【デバイス】
人間工学に基づき設計された革新的なデバイスを採用しています。
また、薬液が霧状(ミスト状)に噴霧されます。

(5)【安全性】
成人:国内臨床試験における副作用
*2発現率は5.4%(16/294例)でした。[承認時]*2臨床検査値以上含む
小児:2歳以上15歳未満を対象とした試験を含む国内臨床試験における副作用発現率は1.0%(2/192例)でした。[承認時]

適応について

Q アラミストの効能・効果は? 
A アレルギー性鼻炎です。

Q アラミストの用法・用量は?
A 成人には、通常1回各鼻腔に2噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与します。
小児には、通常1回各鼻腔に1噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与します。

Q 小児に使用する場合の対象年齢について教えてください
A 15歳未満の小児にお使いいただけます。
なお、低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対して使用経験がなく、安全性が確立しておりません。

効果について

Q フルチカゾンフランカルボン酸エステルとはどのような薬剤ですか?
A フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)はグルココルチコイド受容体(GR)との結合親和性が高い薬剤です。(デキサメタゾンを100として2,989)(*1)。
GRに結合後、核内に移行し、抗炎症作用を示します。(
*2)
また、ヒト鼻腔組織を用いた試験で炎症に関与するサイトカイン(IL-5)の産生を、ベースラインと比較して有意に抑制し(
*3)、ヒト鼻粘膜上皮細胞を用いた試験で、好酸球残存阻害作用を示しました(*4)。
*1[Derendorf H, Meltzer EO et al:Allergy 2008;63(10), 1292-1300]
*2[Rossios C, To Y et al:Eur J Pharmacol 2011;670(1), 244-251]
*3[Zhang N et al : PLoS ONE 2014 ; 9(4), e93754]
*4[Mullol J et al : Int Arch Allergy Immunol 2014 ; 163(3), 225-233]

Q フルナーゼと何が違うのですか?
A アラミストの有効成分であるFFはフルナーゼの有効成分であるFPよりグルココルチコイド受容体(GR)との結合親和性が高い(*1)。また、同等以上の有効性および安全性を有し、かつフルナーゼと比較し安定した効果がより長時間持続する1日1回投与の薬剤です(*2)。また、フルナーゼの特有のにおいが、アラミストにはなく、フルナーゼに比べ、ミスト状に噴霧されます。
*1[Derendorf H, Meltzer EO et al:Allergy 2008;63(10), 1292-1300]
*2[Okubo K et al :Allergy Asthma Proc 2009;30(1):84-94]

Q アラミストは使い始めてどれくらいで効き始めますか?
A 成人の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した国内第III相試験1)において、アラミスト110μg群の効果発現までの日数(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の3鼻症状合計スコアの変化量がプラセボと比較し、有意差が認められた最初の日までの日数)は1日でした(*1)。
また、小児通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した国内第III相試験2)において、アラミストは投与開始翌日から3鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)合計スコアの変化量がプラセボと比較し有意に改善しました。
(P<0.001、ANCOVA)(
*2)
*1[Okubo K et al :Allergy Asthma Proc 2009;30(1):84-94]
*2[Okubo K et al :Allergology international 2014;63(4):543-551]

Q アラミストはアレルギー性鼻炎の眼症状にも効果があるとのことですが、なぜですか?
A 
眼症状のメカニズムの1つとして、鼻-眼軸索反射が推定され、鼻腔内でのアレルギー反応を抑制することで眼症状が改善する可能性が考えられています。
[Scadding GK et al ; Expert Opin Pharmacother 2008 ; 9(15).2707-15]

安全性について

Q 妊娠中にも使えますか? 
A 本剤は局所ステロイド剤であり、また嚥下され消化管より吸収されても肝で速やかに代謝されるため、胎盤・胎児への移行は少ないものと考えられます。
しかしながら、ヒトにおいてフルチカゾンフランカルボン酸エステルの胎盤通過性や催奇形性に関し検討された報告はありません。
本剤の妊婦への投与については十分な使用データがなく、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与をご検討ください。
[アラミスト添付文書]

Q 授乳中にも使えますか?
A アラミストをヒトに投与して乳汁移行を検討したデータはありません。
ご参考までに、アラミストのバイオアベイラビリティは平均0.50%であり(
*1)、220ugまでの単回投与では血中濃度は定量下限未満でした(*2)。
*1[Allen,A :Clinical therapeutics 2007;29(7);1415-1420]
*2[大久保公裕他 :アレルギー・免疫 2009;16(9):1442-1453]

Q 小児に投与した場合、成長への影響はありますか?
A 全身性ステロイド剤と比較すると可能性は低いものの点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に、小児の成長遅延を来すおそれがあります。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行ってください。
[アラミスト添付文書]

Q 長期間使い続けても大丈夫ですか?
A 成人においては、国内において、1年間を観察期間とした500例を対象にした特定使用成績調査が実施され、安全性解析対象症例441例において、副作用は3例3件、発現症例率は0.7%でした(*1)。

また、小児においては、国内で2歳以上15歳未満の通年性アレルギー患者を対象とした12週間の国内長期投与試験1)において、本剤55μg/日を1日1回、朝、12週間鼻腔内投与したところ、試験薬剤と関連ありと判断された有害事象の発現は、発声障害の1例(2%)のみでした。本試験では重篤な有害事象および試験中止に至った有害事象は発現しませんでした(*2)。
*1[柳田幸子他,臨床医薬 (31)11,1017-1028(2015)]
*2[承認時評価資料 Okubo, et al Allergol Int. 2015 Jan;64(1):60-5]

Q 使い始めて症状が改善し始めたら、使わなくてもいいですか?
A 
毎日継続して使うことで、十分な効果を得ることができます(*1)。
また、鼻アレルギー診療ガイドラン2016によると長期連用により改善率が上がると記載されておりますので、継続した治療をお願いします(
*2)。

参考として鼻粘膜においては、症状を発現しない程度の抗原曝露でも炎症細胞の浸潤と活性化がみられる事があります(MPI:minimal persistent inflammation*3)。
*1[添付文書]
*2[鼻アレルギー診療ガイドライン 2016]
*3[Passalacqua G,et al ; Curr Opin Allergy Clin Immunol 2001;1(1),7-13]

使用方法について

Q アラミストの使用方法は?
A 新しい容器を初めて使用するとき
まず容器をよく振ってください。次にレバーをしっかりと6回押してください。液が完全に霧状に出ることを確認した後、以下の方法に従いご使用ください。

2回目からはこの操作は不要です。ただし、5日以上容器のキャップが外れていた場合、または30日以上使用しなかった場合には、この操作が必要となる場合があります。

(1)使用前に鼻をよくかんでください。
(2)容器をよく振ってください。
(3)水色のキャップのギザギザ部分をつまみながら、ねじらずに持ち上げてください。
(4)頭をうつむき加減にし、容器を垂直に立てて鼻の穴に容器の先端を入れ、レバーを最後まで強く押してください。

成人には通常左右の鼻の穴に2回ずつ、小児には、1回ずつ噴霧します。

使用後は、容器の先端とキャップの内部をきれいに拭き、キャップをし、容器を立てて室温で保管してください。

Q 左右2回ずつの投与はどういう順番ですか?
A 順番の決まりはありません。使いやすい順番でお使いください。
アラミストは粘性のある懸濁液で1回の薬液量が50μℓのため片方の鼻に2回連続で噴霧しても液だれしにくいことが期待されます。

Q 1日1回は、朝・夜などいつがいいのでしょうか?
A 
時間帯に決まりはありません。
効果は24時間持続しますので、どのタイミングでもご使用いただけますが、使い忘れのないように、なるべくいつもと同じ時間帯にご使用ください。

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した海外第II相試験(*)では、アラミスト110μg/日を1日1回、朝、鼻腔内に2週間投与しています。その結果、全投与期間におけるくしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の各鼻症状スコアにおいて、いずれもプラセボ群に比べ、有意な改善効果がみられました。
(p<0.001,ANCOVA)

*[Martin,B.G :Allergy and asthma proceedings 2007;28(2):216-225]

Q 1日2回使ってしまったときの身体に影響は?
A 1日2回分の量を2週間連続投与した際の影響を検討した試験があります。
通年性アレルギー性鼻炎を対象とした国内第II相試験1)において、アラミスト110μg/日、220μg/日、1日1回、2週間鼻腔内投与したところ本剤110μg 群の効果は本剤220μg 群で示された効果とほぼ同様であると考えられ、また、本剤110μg群および220μg群の有害事象の種類および発現頻度に特異なものはなく、臨床的に問題となるものは認められませんでした。
本剤の用法用量は成人には1日1回各鼻腔に2噴霧ずつ、小児には1日1回各鼻腔に1噴霧ずつとなっております。添付文書の記載どおりにご処方ください。

 [Okubo K et al, Curr Med Res Opin 2008; 24(12), 3393-3403]

Q 誤って目に入ってしまいました。どうしたらいいですか?
A もし眼に入った場合は水でよく洗い流してください。異常を感じた場合は、眼科医等に相談してください。

Q 使用(点鼻)する時に気をつけることはありますか?
A アラミストは粘り気のある懸濁液で、よく振ることによりサラサラの液体になり正しく噴霧できます。使用前には毎回しっかり振ってください。

Q うまく噴霧できないのですが、どうしたらいいですか?
A (1)容器の窓から残量を確認してください。56回以上噴霧し、残量が少なくなると適切な量が噴霧できなくなります。
(2)容器が破損していないかどうか確認してください。
(3)ノズルが詰まっていると思っても、針などで突くことは絶対にしないでください。
(4)アラミストの使い方(使用準備)をもう一度試してください。

Q レバーが固くて押しにくいのですが、どうしたらいいですか?
A 握るようにして持ち、親指以外の4本でレバーを押してください。もし、レバーが押しにくい場合には両手を使って押すこともできます。
アラミストは、使用する方が握りやすい方法でご使用いただけます。
力の入りやすい握り方でレバーを最後まで強く押してください。

Q 規定回数(56噴霧)使った後も、薬液が残っていますが、何回まで使えますか?
A 最初の空噴霧6回+56回分とお考えください。56噴霧したあとも残液が確認できますが、残量が少ない場合には、適正な量を噴霧できなくなります。56回噴霧(成人では14日間分、小児では28日間分)した後のお薬は使用せずに、新しい薬剤にお取り換えください。

Q なぜ立てて保管するのですか?
A 薬液を吸い上げるポンプに空気が入ってしまうと一定量が噴霧されません。またポンプ破損の原因となることもあります。容器を斜めにしたり横に倒したりすると、ポンプに空気が入ってしまう可能性があるので、立てた状態で噴霧・保管するようお願いします。

Q 保管で気をつけることはありますか?
A 必ずキャップをして、容器を立てた状態で室温で保管してください。

その他

Q 横押し型の形状にした理由は?
A 
横押し型ボトルは噴霧操作に縦の力が加わらず、ノズルの上下動を最小限に抑えることができるため、噴霧時誤って必要以上にノズルを鼻腔内に挿入する可能性が低い利点があります。また、ノズルから離れた位置に指を置くため、患者さんや介護者の指がノズルや鼻と接触することなく噴霧が可能です。

Q アラミストはドーピング検査の対象ですか?
A ドーピングの規定に関しては、各競技会によって異なるようです。各大会事務局にお問い合わせいただけますよう、お願いします。

Q 有効期間は何年間ですか?
A 3年間です。

Q 使い終わった後の廃棄方法は?
A 
分解はしないでください。けがをする恐れがあります。
外側の容器はプラスチック製で、中のボトルはガラス製です。各自治体の分別ルールに従って廃棄してください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。