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製品特性

【成人を対象とした臨床薬理試験】

1.アラミスト1は、夜1回の投与で翌日から鼻づまりを含む鼻症状を改善しました。

1 アラミストと第2世代抗ヒスタミン薬(レボセチリジン塩酸塩)を併用した

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【小児を対象とした臨床薬理試験】

2.アラミストは、投与開始翌日からプラセボ群と比較して、3鼻症状合計スコアを有意に改善しました(p<0.001, ANCOVA)。

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【薬効薬理(in vitro)】

3.有効成分フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は、ヒト鼻腔組織を用いた試験で、炎症に関与するサイトカイン(IL-5)の産生を、ベースラインと比較して有意に抑制しました(p < 0.05,  Wilcoxon test)。
また、ヒト鼻粘膜上皮細胞を用いた試験では、フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は好酸球残存阻害作用を示しました。

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【デバイス】

4.人間工学に基づき設計されたデバイスを採用しています。
また、薬液が霧状(ミスト状)に噴霧されます。

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【安全性】

5.成人:国内臨床試験における副作用2発現率は5.4%(16/294例)でした。[承認時]
小児:2歳以上15歳未満を対象とした試験を含む国内臨床試験における副作用発現率は1.0%(2/192例)でした。[承認時]

2  臨床検査値異常を含む

成人
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、80例中6例(7.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは血中コルチゾール減少2例(2.5%)であった。
また、12週間投与した長期試験において、65例中1例(1.5%)に臨床検査値異常を含む副作用として白血球数増加1例(1.5%)が報告された(承認時)。
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、149例中9例(6.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは白血球数増加2例(1.3%)であった(承認時)。
アレルギー性鼻炎患者を対象とした使用成績調査1592例中9例(0.6%)に副作用が報告された。その主なものは鼻出血3例(0.2%)であった(第6回安全性定期報告時)。

小児
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験(2週間投与)において、131例中1例(0.7%)に鼻部不快感が報告された。また、12週間投与した長期試験において、61例中1例(1.6%)に発声障害が報告された(承認時)。
重大な副作用としては、アナフィラキシー反応が報告されている。

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製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。